FOSTER CITY, Califórnia - A Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) compartilhou resultados do estudo de Fase 3 PURPOSE 2, demonstrando a eficácia do lenacapavir, um inibidor de cápside do HIV-1 injetável, na prevenção de infecções por HIV. Os dados apresentados na Conferência de Pesquisa de Prevenção do HIV no domingo indicaram uma redução de 96% nas infecções por HIV entre os participantes em comparação com as taxas de incidência de base.
O estudo envolveu 3.273 indivíduos, incluindo homens cisgênero, mulheres transgênero, homens transgênero e indivíduos não binários em 88 locais em países como Argentina, Brasil, México, Peru, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos. Os participantes foram randomizados para receber lenacapavir ou Truvada, um medicamento existente de profilaxia pré-exposição (PrEP). O estudo descobriu que o lenacapavir foi 89% mais eficaz do que o Truvada diário.
Os dados de segurança do estudo indicaram que o lenacapavir foi geralmente bem tolerado, com poucos eventos adversos graves relatados. Os efeitos colaterais mais comuns incluíram reações no local da injeção e infecções sexualmente transmissíveis, como clamídia e gonorreia.
A Gilead planeja iniciar os pedidos regulatórios para o lenacapavir como tratamento PrEP até o final de 2024. A empresa também anunciou acordos de licenciamento voluntário para permitir o acesso ao lenacapavir em 120 países de baixa e média-baixa renda, visando traduzir os resultados do estudo em uma redução global na incidência de HIV.
O estudo PURPOSE 2 faz parte do programa PURPOSE mais amplo da Gilead, que é o programa de ensaios de prevenção do HIV mais abrangente e diversificado até o momento, focando em um potencial medicamento injetável semestral para prevenção do HIV.
Embora o lenacapavir tenha mostrado promessa em ensaios clínicos, ele permanece investigacional e ainda não foi aprovado para prevenção do HIV. A pesquisa em andamento da Gilead e futuras discussões regulatórias determinarão a disponibilidade e o impacto do lenacapavir para PrEP globalmente.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Gilead Sciences, Inc.
Em outras notícias recentes, a Gilead Sciences fez avanços significativos nos setores de prevenção do HIV e oncologia. O medicamento para HIV da empresa, lenacapavir, mostrou uma redução de 96% nas infecções por HIV em um estudo de Fase 3, superando o medicamento oral diário Truvada. A Gilead planeja solicitar a aprovação do lenacapavir até o final de 2024, com introdução no mercado prevista para 2025.
No campo da oncologia, o medicamento da Gilead, Trodelvy, pode potencialmente enfrentar menos concorrência após o fracasso do estudo TROPION-breast-01 da AstraZeneca. Este desenvolvimento é visto como um benefício inesperado para a Gilead, possivelmente reforçando sua posição no mercado.
A Gilead também relatou um aumento de 6% nas vendas totais de produtos ano a ano, impulsionado por um aumento de 8% nas vendas de seu tratamento para HIV, Biktarvy, e um aumento de 23% para o medicamento oncológico, Trodelvy. Empresas de investimento bancário como Mizuho, BMO Capital Markets, Goldman Sachs e Morgan Stanley mantiveram suas respectivas classificações para a Gilead, destacando os resultados promissores do estudo e os contínuos avanços da empresa nos setores de tratamento do HIV e oncologia.
Por fim, a Gilead assinou acordos com seis fabricantes farmacêuticos para produzir e distribuir versões genéricas do lenacapavir em 120 países principalmente de baixa e média-baixa renda, pendente de aprovação regulatória. Esta medida alinha-se com a estratégia da Gilead de ampliar o acesso ao medicamento para profilaxia pré-exposição (PrEP) e tratamento para adultos com experiência de tratamento intensivo com HIV multirresistente.
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