A unidade Kite Pharma da Gilead Sciences desenvolveu um nicho para sua terapia CAR-T direcionada ao CD19 Tecartus em leucemia linfoblástica aguda (ALL) na Europa, livre de concorrência direta da arquirrival Novartis.
A Comissão Europeia aprovou o Tecartus (brexucabtagene autoleucel) para adultos com 26 anos ou mais com recaída ou refratário a B-celulas precursoras ALL, uma população de pacientes não coberta pelo rótulo de CD19 CAR-T Kymriah (tisagenlecleucel), que abrange pacientes pediátricos e adultos jovens até os 25 anos.
É a quarta indicação aprovada para Tecartus na UE, e a primeira em leucemia. Espera-se que isso aumente ainda mais o forte crescimento das vendas do CAR-T.
No segundo trimestre do ano, as vendas da Tecartus subiram 78%, para US$ 73 milhões, impulsionadas por sua aprovação para a indicação de ALL adulto nos EUA, bem como uma nova indicação em linfoma de células de manto (MCL), que também é a primeira para a categoria CAR-T. As vendas de Kymriah diminuíram 7%, para US$ 136 milhões no mesmo período.
A ALL é diagnosticada em cerca de 64.000 pessoas em todo o mundo anualmente, e é mais comum em pacientes mais jovens com cerca de 85% dos casos atendidos em crianças de até 15 anos, então o rótulo de Kymriah lhe dá uma população de pacientes muito maior e elegível.
No entanto, metade dos pacientes com ALL tem recaída e o Tecartus fornece outra opção de tratamento uma vez que eles entram na faixa etária mais velha, um grupo que não responde bem às terapias atuais. Segundo a Gilead, a sobrevida geral mediana (OS) com tratamento padrão é de apenas cerca de oito meses.
Seu uso em ALL segue resultados positivos no estudo ZUMA-3, relatado no congresso ASCO do ano passado, que revelou uma taxa de resposta completa de 71% com o CAR-T em pacientes altamente pré-tratados. Além disso, a média de OS para todos os pacientes foi de mais de dois anos e quase quatro anos para os respondentes.
"Adultos com recaídas ou refratários geralmente passam por múltiplos tratamentos, incluindo quimioterapia, terapia direcionada e transplante de células tronco, criando um fardo significativo na qualidade de vida de um paciente", disse Max Topp, do Hospital Universitário de Wuerzburg, na Alemanha, que foi pesquisador no estudo ZUMA-3.
"Os pacientes na Europa agora têm um avanço significativo no tratamento", acrescentou. "Tecartus demonstrou respostas duradouras, sugerindo o potencial de remissão a longo prazo e uma nova abordagem de cuidado."
O Tecartus também está sendo testado em pacientes pediátricos e adolescentes com ALL previamente tratado no estudo ZUMA-4, o que colocaria as duas terapias em disputa direta. No entanto, os resultados disso só são devidos em 2023.
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