A Gilead Sciences anunciou que seu estudo ENHANCE de fase III de magrolimab em síndromes mielodisplásicas de alto risco (HR-MDS) foi descontinuado devido a futilidade com base em uma análise planejada. A Gilead recomendou a descontinuação do tratamento com o anticorpo anti-CD47 em pacientes com SMD.
"Embora esta seja uma notícia decepcionante, confirma os desafios do tratamento do HR-MDS, onde nenhuma nova classe de tratamentos foi aprovada em quase 20 anos", comentou o diretor médico Merdad Parsey.
O estudo avaliou a combinação de magrolimab mais azacitidina como tratamentos de primeira linha para SMD-HR. Mais de 500 doentes foram aleatorizados para receber magrolimab em associação com azacitidina ou azacitidina em monoterapia. Os desfechos primários foram resposta completa e sobrevida global. Os desfechos secundários incluíram duração da resposta, independência transfusional, sobrevida livre de progressão e tempo para transformação para leucemia mieloide aguda, entre outros.
Pensando nos próximos passos
Os dados de segurança foram consistentes com o perfil conhecido de magrolimab e eventos adversos que são típicos nesta população de pacientes, disse Gilead. Ele acrescentou que está trabalhando com os pesquisadores do estudo nos próximos passos para os participantes e enviará dados para apresentação em uma próxima reunião médica.
Suspensão clínica parcial
O magrolimabe também está sendo estudado no estudo ENHANCE-2 de Fase III em pacientes com mutação TP53 com leucemia mieloide aguda (LMA) e no estudo de Fase III ENHANCE-3 em LMA inapta. No ano passado, a FDA decretou uma suspensão clínica parcial dos três estudos, citando um "aparente desequilíbrio" nas suspeitas de reações adversas graves inesperadas relatadas pelos investigadores entre os braços do estudo. A suspensão foi posteriormente suspensa após uma revisão dos dados de segurança.
Fontes: Gilead, Morningstar, MarketWatch, Yahoo Finanças
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