A GSK informou hoje (03/05/2023) quarta-feira que sua vacina Arexvy contra o vírus sincicial respiratório (RSV-respiratory syncytial virus) foi liberada nos EUA para prevenir a doença do trato respiratório inferior (LRTD) causada pelo vírus em pessoas com 60 anos ou mais. A decisão torna a Arexvy a primeira vacina contra o RSV para idosos a ser aprovada em qualquer lugar do mundo.
A aprovação é baseada no ensaio clínico de Fase III AReSVi 006, onde o Arexvy mostrou 82,6% de eficácia contra o RSV-LRTD em adultos com 60 anos ou mais, atingindo o objetivo primário. A proteção foi de 94,6% em idosos com pelo menos uma condição médica subjacente, como certas condições cardiorrespiratórias e endócrino-metabólicas. A vacina foi geralmente bem tolerada com um perfil de segurança aceitável.
Um comitê consultivo da FDA endossou recentemente a vacina da GSK e, na semana passada, um painel da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que o Arexvy recebesse uma autorização de comercialização na UE para proteger adultos com 60 anos ou mais contra o RSV-LRTD.
'Milhões' de doses prontas para serem enviadas
Durante uma apresentação de resultados na semana passada, a GSK indicou que tem "milhões" de doses da vacina prontas para serem enviadas. A empresa diz que planeja se reunir em junho com o comitê consultivo de vacinas do Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA para definir possíveis cronogramas de inoculação para o país. Os analistas do Credit Suisse esperam US$ 2,5 bilhões em vendas máximas para o Arexvy em idosos.
"Hoje marca um ponto de virada em nosso esforço para reduzir a carga significativa do VSR", observou o diretor científico da GSK, Tony Wood, acrescentando que "nosso foco agora é garantir que os idosos elegíveis nos EUA possam acessar a vacina o mais rápido possível e progredir na revisão regulatória em outros países".
No início deste ano, conselheiros externos da FDA também apoiaram a vacina contra o VSR da Pfizer, com uma decisão nos EUA esperada também para este mês. A vacina da Pfizer, que seria comercializada como Abrysvo se aprovada, mostrou-se 66,7% eficaz no estudo RENOIR de Fase III na prevenção de doenças do trato respiratório inferior relacionadas ao VSR em idosos com mais de dois sintomas e 85,7% eficaz contra a doença marcada por mais de três sintomas.
Fontes: FDA, GSK, CNBC, NBC News, CNN, Yahoo Finanças, MarketWatch
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