A GSK está avançando sua vacina experimental de mRNA sazonal contra a gripe para a Fase III, adicionando mais um concorrente ao nascente mercado de mRNA apenas semanas após a Moderna obter a primeira aprovação da FDA para uma vacina baseada em mRNA. A fabricante britânica planeja iniciar a eficácia da vacina neste mês.
O candidato, chamado de FLUm3HA.b-3NA, foi projetado para atingir tanto a hemaglutinina (HA) quanto a neuraminidase (NA), dois antígenos de superfície primários que causam a ligação e disseminação dos vírus da gripe.
"Evidências crescentes sugerem que isso pode ajudar a melhorar a proteção, a gravidade da doença e a transmissão", disse a empresa em um comunicado divulgado na terça-feira. "Estudos anteriores destacaram as lacunas na vacinação contra a gripe, incluindo o papel da NA e a necessidade de melhorar a imunogenicidade da HA da cepa B."
A GSK afirmou que seu candidato gerou respostas imunes mais altas do que as vacinas licenciadas de dose padrão e alta dose inativadas em adultos mais jovens e idosos, respectivamente, nos testes de Fase II.
Um ensaio em estágio intermediário, chamado Flu-028, recrutou 971 adultos, incluindo pessoas com mais de 65 anos, e testou alguns candidatos a vacina contra a gripe de mRNA da GSK — FLUm3HA.b-3NA, que codifica uma cepa B otimizada HA, e FLUm3HA-3NA, uma versão não otimizada da mesma proteína — contra comparadores licenciados apropriados para a idade.
Segundo a GSK, sua versão otimizada FLUm3HA.b-3NA desencadeou respostas imunes robustas ao HA e NA das cepas da influenza A e B tanto em adultos jovens quanto mais idosos, levando a fabricante a selecionar esse candidato para testes de Fase III. Segundo a empresa, a reagenicidade e os perfis de segurança das vacinas também foram "aceitáveis".
O programa está entrando em um mercado que recentemente se tornou mais competitivo. O mFlusiva da Moderna foi aprovado pela FDA em agosto para adultos com 50 anos ou mais, tornando-se a primeira vacina contra gripe sazonal de mRNA a chegar ao mercado dos EUA.
No entanto, não foi um caminho fácil para a aprovação. A FDA inicialmente se recusou até mesmo a analisar o pedido porque se opunha ao uso pela Moderna de uma vacina contra a gripe de dose padrão como comparador para adultos com 65 anos ou mais, em vez de uma dose alta ou de outra dose recomendada para essa faixa etária. A FDA eventualmente mudou de posição e a vacina foi aprovada após um painel consultivo aprová-la de forma contundente.
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