A GSK anunciou que o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) ampliou a aprovação de sua vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR), a Arexvy, para incluir adultos entre 18 e 59 anos com maior risco de desenvolver a doença causada pelo VSR. A vacina já havia sido aprovada no Japão para adultos com 60 anos ou mais, e para adultos entre 50 e 59 anos com maior risco.
De acordo com o comunicado da empresa, a aprovação atualizada também revisa as informações de prescrição para incluir explicitamente pacientes imunocomprometidos como um grupo de risco elevado. Essa atualização tem como objetivo auxiliar os médicos a identificar indivíduos que possam se beneficiar da prevenção contra o VSR.
A aprovação ampliada é respaldada por dados de um estudo de Fase IIIb (NCT06389487) que demonstrou uma resposta imunológica não inferior em adultos entre 18 e 49 anos com maior risco, em comparação com adultos com 60 anos ou mais. O perfil de segurança foi consistente com os achados clínicos anteriores, sendo os eventos adversos mais comuns relatados como dor no local da injeção, mialgia, fadiga, artralgia e cefaleia, geralmente transitórios e de intensidade leve a moderada.
A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA) aceitou a atualização das informações de prescrição para pacientes imunocomprometidos, com base em dados de um estudo de Fase IIb (NCT05921903).
A Arexvy é agora a primeira vacina contra o VSR aprovada no Japão para adultos entre 18 e 59 anos com maior risco, além de todos os adultos com 60 anos ou mais. A vacina contém a glicoproteína F recombinante do VSR e utiliza o sistema adjuvante proprietário AS01E da GSK.
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