Primeiro e único tratamento aprovado pela FDA para RVO indicado para até a cada 8 semanas após um período inicial mensal
A opção mensal de dosagem em todas as indicações aprovadas proporciona maior flexibilidade dosística para um cuidado ao paciente mais personalizado
TARRYTOWN, N.Y., 19 de novembro de 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a injeção EYLEA HD (aflibercept) 8 mg para o tratamento de pacientes com edema macular após oclusão da veia retiniana (RVO), com até a dose de 8 semanas após um período mensal inicial. A FDA também aprovou uma opção de dosagem a cada 4 semanas (mensalmente) para alguns pacientes que podem se beneficiar de retomar esse esquema de dosagem em todas as indicações aprovadas: degenerescência macular relacionada à idade úmida (wAMD), edema macular diabético (DME), retinopatia diabética (DR) e RVO.®
"Acreditamos que essas aprovações posicionam ainda mais a EYLEA HD como um tratamento de escolha para certas doenças retinianas e reforçam nosso compromisso incansável em atender às necessidades dos pacientes e dos especialistas em retina que os tratam", disse George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., cofundador, co-presidente do conselho, presidente e diretor científico da Regeneron. "EYLEA HD é o primeiro tratamento para oclusão da veia retiniana que pode potencialmente reduzir pela metade o número de injeções que os pacientes recebem em comparação com as terapias existentes. E com a adição de uma opção mensal de dosagem para todas as quatro indicações aprovadas da EYLEA HD, os médicos agora têm maior flexibilidade e opcionalidade para adaptar o tratamento às necessidades individuais dos pacientes."
A aprovação da FDA para o tratamento da RVO baseia-se em dados do ensaio de Fase 3 do QUASAR que avaliou a eficácia e segurança da EYLEA HD em comparação com a injeção de EYLEA (aflibercept) 2 mg em pacientes com RVO. O QUASAR atingiu seu objetivo principal às 36 semanas, com pacientes com EYLEA HD administrados a cada 8 semanas (após 3 ou 5 doses mensais) alcançando ganhos de acuidade visual não inferiores em comparação com aqueles que receberam EYLEA a cada 4 semanas. Os resultados da DH do EYLEA foram consistentes entre pacientes com oclusões nas veias ramificadas da retina e aqueles com oclusões nas veias retinianas centrais ou hemirretinianas. Na RVO, as reações adversas mais comuns relatadas em ≥3% dos pacientes tratados com EYLEA HD foram aumento da pressão intraocular, visão embaçada, catarata, hemorragia conjuntival, desconforto ocular/dor ocular/irritação ocular e descolamento vítreo.®
Em relação à seringa pré-preenchida da EYLEA HD (PFS), a Regeneron continua coordenando com a Catalent Indiana, LLC (parte da Novo Nordisk A/S) enquanto trabalha para resolver as questões pendentes identificadas em uma inspeção geral do local da FDA realizada em julho de 2025 (não específica para a EYLEA HD). Como já foi divulgado, a Regeneron também planeja apresentar à FDA um pedido para incluir um preenchimento alternativo de fabricação de PFS para o EYLEA HD BLA até janeiro de 2026.
O EYLEA HD é aprovado com intervalos de dosagem de 8 a 16 semanas para pacientes com DMAE e DME (após 3 doses mensais iniciais), a cada 8 a 12 semanas para pacientes com DR (após 3 doses mensais iniciais) e a cada 8 semanas para pacientes com RVO (após 3 a 5 doses mensais iniciais). Em ensaios clínicos, alguns pacientes com EYLEA HD não mantiveram resposta com intervalos de dosagem estendidos após resposta bem-sucedida às doses mensais iniciais; Esses pacientes podem se beneficiar de retomar a dose a cada 4 semanas.
A Regeneron está comprometida em ajudar pacientes que receberam EYLEA HD a acessarem seus medicamentos. O EYLEA 4U ajuda os pacientes a entender como o EYLEA HD pode ser coberto por seus planos de saúde e auxilia pacientes elegíveis que precisam de assistência financeira para sua prescrição de EYLEA HD. Para mais informações, ligue para 1-855-EYLEA4U (1-855-395-3248) Opção 4, ou visite www.EYLEAHD.com.
Sobre o Ensaio
QUASAR O QUASAR é um ensaio global de Fase 3, controlado ativamente, com duplo mascaramento, que avalia a eficácia e segurança da EYLEA HD em pacientes com edema macular secundário à RVO, incluindo aqueles com oclusão da veia central da retina, oclusão da veia ramificada da retina ou oclusão da veia hemirretiniana.
No estudo, os pacientes foram randomizados em três grupos para receber: EYLEA HD a cada 8 semanas após 3 doses mensais iniciais; EYLEA HD a cada 8 semanas após 5 doses mensais iniciais; ou EYLEA a cada 4 semanas. O desfecho principal foi a variação média do BCVA desde a randomização até a semana 36, conforme medida pela pontuação do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
O QUASAR está sendo operacionalizado pela Bayer sob um acordo de colaboração com a Regeneron.
Sobre a Oclusão da Veia Retiniana A
RVO é uma causa comum de perda de visão em adultos e a segunda doença vascular retiniana mais comum. RVO ocorre quando há uma obstrução em uma veia da retina, que leva ao acúmulo de sangue, restrição do fluxo sanguíneo, aumento da pressão e, às vezes, dor ocular. A RVO pode causar visão embaçada repentina ou perda de visão e, em última análise, resultar em complicações graves, como inchaço no olho chamado edema macular.
Uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) é fundamental para causar o vazamento vascular que leva ao edema macular. Quando uma veia na retina é bloqueada, os níveis de VEGF aumentam, o que estimula o crescimento de novos vasos sanguíneos. Excesso de VEGF pode levar à
formação de vasos sanguíneos anormais e pode deixar a visão embaçada. Injeções anti-VEGF são comumente usadas para tratar edema macular devido à RVO.
Existem dois tipos principais de RVO: oclusão da veia retiniana central (CRVO) e oclusão da veia retiniana ramificada (BRVO). No CRVO, o acúmulo ocorre na veia retiniana central do olho e, no BRVO, o acúmulo ocorre em uma das veias ramificadas menores. Globalmente, a RVO afeta mais de 28 milhões de pessoas.
Sobre a EYLEA HD
Há mais de uma década, a Regeneron introduziu o EYLEA, um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular, e transformou o paradigma de tratamento para certas doenças vasculares corirorretinianas graves. Com eficácia bem estabelecida e perfil de segurança consistente de 16 ensaios pivotantes, o EYLEA é aprovado para tratar condições que ameaçam a visão que afetam pacientes desde os primeiros dias, como retinopatia prematura (ROP), até seus anos mais avançados, incluindo edema macular diabético (DME), retinopatia diabética (DR), edema macular após oclusão da veia retiniana (RVO) e degeneração macular relacionada à idade úmida (wAMD).
Expandindo ainda mais os limites da ciência para atender às necessidades dos pacientes, o EYLEA HD foi desenvolvido para alcançar eficácia e segurança comparáveis ao EYLEA, mas com menos injeções. O EYLEA HD é apoiado por um robusto corpo de pesquisa e atualmente aprovado nos EUA para tratar pacientes com wAMD, DME e DR.
O EYLEA HD (conhecido como Eylea™ 8 mg na União Europeia e no Japão) está sendo desenvolvido conjuntamente pela Regeneron e Bayer AG. A Regeneron mantém direitos exclusivos sobre EYLEA e EYLEA HD nos EUA. A Bayer licenciou os direitos exclusivos de marketing fora dos EUA, onde as empresas dividem igualmente os lucros das vendas do EYLEA e do EYLEA HD.
Sobre o desenvolvimento da oftalmologia na Regeneron
Na Regeneron, buscamos incansavelmente inovações inovadoras na ciência dos cuidados oculares para ajudar a manter a saúde ocular dos milhões de americanos afetados por condições que ameaçam a visão. Nossa expertise em angiogênese e décadas de pesquisa servem como nossa base, alimentando nossa ambição contínua de inovar ainda mais novas soluções para os pacientes. Nosso robusto e diversificado programa de pesquisa e desenvolvimento em oftalmologia inclui esforços para potencialmente tratar doenças oculares graves adicionais, incluindo atrofia geográfica (ensaio clínico de Fase 3 SIENNA em andamento), glaucoma e certas doenças hereditárias da retina.
Comentários