Imagem: Hartono Creative Studio - Pexels
O ivonescimabe da Akeso conquistou mais uma aprovação de primeira linha para câncer de pulmão na China, ampliando o número de indicações do biespecífico PD-1/VEGF para três indicações enquanto aguarda sua primeira decisão regulatória nos EUA em alguns meses.
Os reguladores chineses aprovaram o ivonescimabe mais quimioterapia como tratamento de primeira linha para câncer avançado de pulmão escamoso não de pequenas células (NSCLC), com base no ensaio de Fase III HARMONi-6. No estudo, que incluiu 532 pacientes, o ivonescimabe mais quimioterapia superou o inibidor de PD-1 Tevimbra (tislelizumabe) da BeOne Medicines, além da quimioterapia, tanto na sobrevivência livre de progressão (PFS) quanto na sobrevivência geral (SO).
A PFS mediana foi de 11,1 meses contra 6,9 meses, respectivamente, correspondendo a uma redução de 40% no risco de progressão da doença ou morte, enquanto a OS mediana foi de 27,9 meses contra 23,7 meses, reduzindo o risco de morte em 34%. Akeso observou que o benefício do SO foi consistente entre subgrupos pré-especificados, incluindo pacientes com diferentes níveis de expressão de PD-L1 e carga metastática.
"Com dados robustos de PFS e OS, dupla positividade e sistemas operativos, [ivonescimab] desafiou com sucesso o PD-1 mais a quimioterapia, reescreveu o padrão de cuidado de primeira linha para NSCLC escamoso e estabeleceu um novo padrão para benefício clínico", afirmou o CEO da Akeso, Xia Yu, em um comunicado na quarta-feira.
O medicamento foi aprovado pela primeira vez na China em 2024 para uso com quimioterapia no tratamento de NSCLC não escamoso com mutação em EGFR, localmente avançado ou metastático que progrediu após a terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI), com base no estudo HARMONi-A. Cerca de um ano depois, obteve uma segunda aprovação no país, desta vez no contexto de primeira linha, como monoterapia para CPNPC positivo para PD-L1 e EGFR/ALK-negativo, após resultados do ensaio de Fase III HARMONi-2 mostrarem vantagem para PFS sobre o Keytruda (pembrolizumabe) da Merck & Co.
No entanto, o ivonescimab ainda não obteve aprovação regulatória fora da China, onde o parceiro da Akeso, a Summit Therapeutics, detém os direitos. Nos EUA, a FDA aceitou um BLA em janeiro para ivonescimabe mais quimioterapia no NSCLC não escamoso mutado em EGFR após progressão em um TKI com EGFR. Uma decisão do órgão regulador dos EUA é esperada até 14 de novembro.
Fonte: FirstWord
Comentários