MERCADO

A Johnson & Johnson (J&J) processou a Samsung Bioepis por um "plano oculto" para fornecer a um conglomerado de saúde não identificado uma versão biossimilar de marca própria do blockbuster Stelera (ustequinumabe).

De acordo com a ação movida em 24 de fevereiro em Nova Jersey, a J&J alega que a Samsung Bioepis realizou uma "violação sub-reptícia e deliberada" que "ameaça danos irreparáveis à Janssen" desde que o acordo existente foi alcançado. Informou a Pharmaceutical Technology.

Desenvolvido pela subsidiária Janssen, agora J&J Innovative Medicine, o Stelara tem sido o medicamento mais vendido da J&J desde 2019, atingindo um pico de vendas de US$ 11 bilhões em 2023. É usado para tratar várias condições inflamatórias da pele e do intestino.

A J&J buscou vários acordos com empresas para permitir lançamentos de biossimilares depois que a patente de Stelara expirou em julho de 2024. Uma delas foi com a Samsung Bioepis em novembro de 2024, permitindo que ela comercializasse um biossimilar ao Stelara em fevereiro de 2025. A Samsung Bioepis lançou este produto, sob a marca Pyzchiva, nos EUA no início desta semana com a parceira Sandoz.

Apesar do contrato não permitir que a Samsung sublicencie seus direitos para um medicamento adicional de marca própria, o especialista em biossimilares supostamente fez exatamente isso, de acordo com a J&J.

Um porta-voz da J&J disse: "A Samsung Bioepis está quebrando o contrato. Após inúmeras tentativas de resolver a violação da Samsung Bioepis de nosso acordo de liquidação, apresentamos uma reclamação contra a Samsung Bioepis para fazer cumprir os termos de nosso acordo de entrada antecipada."

A rotulagem privada é uma prática comum na indústria farmacêutica e refere-se a um produto fabricado que é vendido sob a marca de outra empresa, geralmente a um preço mais baixo. No entanto, os produtos de marca própria ainda estão sujeitos a padrões regulatórios e procedimentos legais adequados.

A 'parte' que a Samsung autorizou para o biossimilar adicional não foi nomeada, descrita apenas como um "conglomerado de saúde" que é uma das maiores redes de farmácias e seguradoras de saúde dos EUA.

A J&J está buscando uma liminar preliminar e permanente para o produto de marca própria, bloqueando seu lançamento nos EUA. Se o novo biossimilar chegar às prateleiras das farmácias, a J&J disse que isso causaria "diminuição significativa da participação de mercado da Stelara e da capacidade de competir de forma justa".

O porta-voz da J&J acrescentou: "A liminar que estamos buscando contra a Samsung Bioepis não os impediria de comercializar seu biossimilar autorizado nos EUA. Em vez disso, nossa reclamação contra a Samsung Bioepis está relacionada à violação do contrato na tentativa de licenciar um segundo biossimilar, o que é proibido pelo contrato conosco, e à não adesão aos termos do contrato.

Um porta-voz da Samsung Bioepis declarou: "Não podemos comentar sobre litígios em andamento".

Um porta-voz da Sandoz disse que a empresa está ciente do processo da J&J contra a Samsung Bioepsis. "A Sandoz não é citada como ré, e este litígio não afeta a comercialização pela Sandoz do biossimilar de ustequinumabe aprovado pela FDA, Pyzchiva", acrescentou o porta-voz.

O mais recente processo judicial na saga de biossimilares Stelara mais uma vez destaca a natureza precária do domínio do mercado de medicamentos de grande sucesso. A J&J tem sido geralmente bem-sucedida em chegar a acordos com empresas que planejam lançar biossimilares para seu principal medicamento. A grande empresa farmacêutica norte-americana Regeneron não teve tanta sorte com seu medicamento oftálmico de grande sucesso Eylea (aflibercept) em um caso recente, perdendo uma tentativa de bloquear um biossimilar desenvolvido pela Amgen. A Regeneron prevaleceu sobre a Samsung Bioepis, no entanto, ganhando uma liminar sobre o biossimilar Opuviz até 2027.

Apesar das tentativas das empresas farmacêuticas de proteger as participações de mercado, o setor de biossimilares está pronto para um crescimento significativo, de acordo com a análise da GlobalData. Do total de vendas nos oito principais mercados (8 milhões: EUA, França, Alemanha, Itália, Espanha, Reino Unido, Japão e China), a GlobalData prevê que as vendas de biossimilares aumentem de 5,7% em 2022 para 18,3% em 2032. Isso reflete uma expansão de US$ 0,5 bilhão para US$ 2,8 bilhões em vendas de biossimilares nesse período.