LEO Pharma. Crédito: JHVEPhoto/Shutterstock.com.
A submissão é baseada nos resultados do ensaio Fase III DELTA Teen com o creme Anzupgo (delgocitinib) 20mg/g
A LEO Pharma apresentou um pedido à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) buscando expandir o rotulagem do creme de Anzupgo (delgocitinibe) para incluir adolescentes de 12 a 17 anos com eczema crônico de mão (EC) moderado a severo na União Europeia (UE).
A expansão é direcionada a indivíduos para os quais os corticosteroides tópicos não são suficientes ou apropriados. O regulador europeu aceitou o pedido de revisão.
A submissão baseia-se nos resultados do ensaio de Fase III, DELTA Teen, que avaliou a segurança e eficácia do creme Anzupgo 20mg/g aplicado duas vezes ao dia contra um veículo de creme nesse grupo de pacientes.
Os resultados detalhados do estudo foram compartilhados em uma apresentação de última hora na Academia Europeia de Dermatologia e Venereologia 2025, realizada em Paris, França.
Pesquisas indicam que a EK em adolescentes pode afetar mais do que apenas a pele, com impactos significativos na qualidade de vida, saúde psicossocial e desempenho acadêmico.
A terapia é aprovada para uso em adultos com IC moderada a severa para os quais corticosteroides tópicos não são adequados ou suficientes na UE, Suíça, EUA e Reino Unido.
A LEO Pharma obteve direitos exclusivos de desenvolvimento e comercialização em 2014 para o uso tópico de delgocitinibe em indicações dermatológicas globalmente, exceto no Japão, onde Shionogi detém os direitos.
A vice-presidente executiva de desenvolvimento da LEO Pharma, Sophie Lämle, declarou: "Com a submissão do nosso pedido de expansão do rótulo para a Anzupgo, a LEO Pharma está reforçando nosso compromisso de melhorar a vida dos pacientes com doenças de pele.
"Adolescentes que vivem com essa doença debilitante na UE atualmente não possuem opções de tratamento especificamente aprovadas para EC moderada a grave, e temos orgulho de dar esse passo importante para atender essa necessidade não atendida.
"Apoiados por nossa expertise global e dedicação à inovação, estamos entusiasmados com o potencial de trazer um tratamento que possa ajudar a fazer uma diferença significativa no dia a dia dos pacientes adolescentes."
No início de 2025, a Gilead Sciences e a LEO Pharma formaram uma colaboração estratégica para acelerar o desenvolvimento e a comercialização dos programas transdutor de sinal oral de pequenas moléculas e ativador de transcrição 6 da LEO Pharma.
Fonte: Pharmaceutical Technology
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