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Anvisa concede regicstro de biofármaco para o tratamento de câncer de mama HER2+

Foi publicada hoje, no Diário Oficial, a aprovação do primeiro medicamento biossimilar de princípio ativo trastuzumabe do Brasil, desenvolvido pela biofarmacêutica indiana Biocon, com estudos clínicos multicêntricos conduzidos pela farmacêutica norte-americana Mylan. O produto foi registrado pela Libbs Farmacêutica no Brasil, sob a marca Zedora.

O Zedora, indicado para o tratamento de câncer de mama HER2+, atua como terapia alvo e contribui para o bloqueio da multiplicação das células cancerígenas. Esse tratamento, reconhecido como um dos principais avanços da medicina oncológica, identifica e inibe especificamente as células afetadas pela doença e provoca o menor dano possível às células sadias.

Os biossimilares são moléculas complexas de origem biológica e capazes de atuar em alvos específicos. Graças aos avanços da engenharia genética, esses medicamentos possuem moléculas altamente similares ao biológico inovador e apresentam a mesma eficácia e segurança.

O medicamento será fornecido ao Governo Federal por meio de uma PDP, na qual a tecnologia será transferida para a Libbs e o parceiro público, Instituto Butantan, nos próximos anos. Assim, mais do que um avanço terapêutico, a chegada do Zedora oferecerá maior acesso dos brasileiros ao tratamento.

PDP com o Butantan

O Instituto Butantan, órgão vinculado à Secretaria de Estado da Saúde e um dos maiores centros de pesquisas biomédicas do mundo, vai absorver a tecnologia da Libbs para a produção do medicamento biossimilar de princípio ativo trastuzumabe no Brasil, o Zedora.

O Butantan será um dos principais laboratórios públicos fornecedores do produto ao Ministério da Saúde, para distribuição gratuita pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

A parceria foi oficializada na última quinta-feira, 14 de dezembro, quando o Butantan, a Libbs e o Ministério da Saúde firmaram um termo de compromisso para a transferência desta tecnologia.

O câncer de mama tipo HER2+

A produção da proteína HER2 faz parte do processo normal de crescimento e reposição das células do tecido mamário. Em alguns casos, por uma falha do sistema, estes genes começam a expressar inadequadamente uma quantidade excessiva desta proteína, contribuindo para o crescimento desordenado da célula, o que pode gerar o aparecimento de células tumorais no tecido.

Estima-se que cerca de uma em cada cinco pacientes com câncer de mama seja HER2+ (ou seja, 20% das pacientes) e pesquisas recentes sugerem que essas são as que, provavelmente, terão uma forma mais agressiva de câncer de mama.