Xangai, China, 24 de novembroésimo, 2025 — O Grupo Luye Pharma anunciou hoje que seu receptor de serotonina 2A de próxima geração (5-HT2AR) agonista inverso e receptor de serotonina 2C (5-HT2CO antagonista R) recebeu autorização de uma solicitação de Novo Medicamento Investigacional (IND) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para iniciar ensaios clínicos nos Estados Unidos.
Codinome LY03017, este medicamento inovador tem como objetivo tratar a psicose da doença de Alzheimer (ADP), a psicose da doença de Parkinson (PDP) e os sintomas negativos da esquizofrenia (NSS). A FDA isentou o ensaio de dose única crescente (DAS) no ensaio clínico de Fase I de LY03017, e o medicamento pode prosseguir diretamente para o ensaio de dose crescente múltipla (MAD) e para os ensaios clínicos subsequentes.
Desenvolvido simultaneamente na China e nos EUA na plataforma New Chemical Entity/New Therapeutic Entity (NCE/NTE) da empresa, LY03017 é outro medicamento inovador da Luye Pharma para tratar doenças do sistema nervoso central (SNC). O medicamento está passando por um ensaio clínico de Fase I na China.
Globalmente, há um grande número de pacientes com ADP, PDP e NSS. Especificamente, há cerca de 45 milhões de pessoas com Alzheimer no mundo, das quais 25–50% desenvolverão sintomas psicóticos em algum momento durante o curso da doença; [1] A doença de Parkinson afeta mais de 8,5 milhões de pessoas no mundo todo, e a prevalência vitalícia de psicose neles é de aproximadamente 60%;[2],[3] e a esquizofrenia afeta aproximadamente 23 milhões de pessoas, com uma estimativa de 60% delas com NSS.[4],[5]
Atualmente, há apenas um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da PDP, que ainda não é aprovado na China; globalmente, não há medicamentos aprovados para tratar ADP; e apenas alguns medicamentos são eficazes no tratamento da NSS, com eficácia insatisfatória. Há uma necessidade urgente de desenvolver novas terapias contra as três indicações acima.
LY03017 é um medicamento investigativo de próxima geração, com dupla alvo, que atua como um 5-HT2AAgonista inverso R e um 5-HT2CAntagonista R. Ao inibir a liberação de dopamina no estriado ventral e aumentar a liberação de dopamina no córtex pré-frontal, LY03017 tem potencial para tratar alucinações e delírios em pacientes com PDP e ADP, além de melhorar o NSS. Em estudos pré-clínicos, LY03017 demonstraram maior atividade farmacológica, melhor distribuição dos tecidos e maior nível de segurança cardíaca tanto in vitro quanto in vivo do que as terapias comerciais ou em investigação existentes para as mesmas indicações.
O Dr. Tian Jingwei, Vice-Presidente Executivo de P&D do Luye Pharma Group, disse: "Há uma enorme necessidade de tratamentos em pacientes com ADP, PDP e NSS, mas as opções de tratamento existentes são muito limitadas. Estamos desenvolvendo novos medicamentos para atender a essa necessidade. LY03017 é destinado a ser esse tipo de medicamento para tratar ADP. Espero que também possa se tornar uma opção melhor para pacientes com PDP e NSS."
O CNS é um foco estratégico chave para a Luye Pharma. A empresa construiu um portfólio diferenciado de terapias inovadoras para múltiplas doenças do SNC, como transtorno depressivo major, esquizofrenia, transtorno bipolar e doença de Alzheimer, incluindo Erzofri (palmitato de paliperidona) suspensão injetável de liberação prolongada e Rykindo (risperidona) para suspensão injetável de liberação prolongada, ambos aprovados para comercialização nos EUA; Rivastigmine Twice Weekly Transdermal Patch, aprovado para comercialização em vários países europeus, Japão e China; e Ruoxinlina (comprimidos de toludesvenlafaxina de cloridrato de liberação prolongada) e Jinyouping (microsferas de rotigotina para injeção), ambos aprovados para comercialização na China. Além disso, a Luye Pharma também está conduzindo estudos clínicos para vários outros medicamentos investigais de próxima geração, incluindo LY03015, que tem como alvo VMAT2/Sigma-1R; LY03020, que tem como alvo TAAR1/5-HT®®®®2CR; e LY03021, que tem como alvo NET/DAT/GABAUmR.
[1] Avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia da pimavanserina versus placebo em pacientes com psicose da doença de Alzheimer, um estudo duplo-cego randomizado de fase 2, controlado por placebo, Lancet Neurol 2018 Mar 17 3 213 222
[2] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/parkinson-disease. acessado em 17 de novembro de 2025.
[3] Manejo de complicações psiquiátricas e cognitivas na doença de Parkinson, BMJ 2022, 24 de outubro de 379, e 068718
[4] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/mental-disorders. acessado em 17 de novembro de 2025.
[5] Sintomas negativos na esquizofrenia: Novas medições, vias e tratamentos emergentes Schizophr Res 2023 Ago 258 71 77
Fonte: Luye Pharma
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