A GSK anunciou hoje que o risvutatug rezetecan, seu conjugado anticorpo-medicamento direcionado ao B7-H3, recebeu a Designação de Medicamento Órfão do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão para o tratamento do câncer de pulmão de pequenas células.
A designação foi apoiada por dados clínicos preliminares do ensaio de fase I ARTEMIS-001 mostrando respostas em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso que foram tratados com o medicamento, de acordo com um comunicado à imprensa da empresa.
Esta é a sexta designação regulatória para o risvutatug rezetecan, que a GSK está desenvolvendo para vários tumores sólidos, incluindo cânceres de pulmão, próstata e colorretal.
O câncer de pulmão é o segundo câncer mais comum no Japão, com o câncer de pulmão de pequenas células representando 10-15% dos casos. Aproximadamente 70% dos pacientes com câncer de pulmão de pequenas células têm doença em estágio extenso, onde o câncer se espalhou por todo os pulmões ou para outras partes do corpo. A sobrevida global mediana com tratamento padrão para esses pacientes é de aproximadamente 8 meses.
O risvutatug rezetecan é um conjugado anticorpo-medicamento investigacional composto por um anticorpo monoclonal anti-B7-H3 totalmente humano ligado a uma carga útil inibidora de topoisomerase. A GSK adquiriu direitos exclusivos mundiais do medicamento da Hansoh Pharma, excluindo China continental, Hong Kong, Macau e Taiwan.
O ensaio global de fase III da empresa para o risvutatug rezetecan em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso recidivado começou em agosto de 2025.
As designações regulatórias anteriores para o medicamento incluem Designações de Medicamento Órfão da Food and Drug Administration dos EUA em câncer de pulmão de pequenas células e da Agência Europeia de Medicamentos em carcinoma neuroendócrino pulmonar. O medicamento também recebeu Designação de Medicamento Prioritário da EMA e Designações de Terapia Inovadora da FDA para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso recidivado ou refratário e osteossarcoma.
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