Os combos Blenrep da GSK estão sendo revisados nos mercados mundiais. Crédito: HJBC / Shutterstock.
A decisão é baseada nos resultados positivos dos ensaios de Fase III: DREAMM-7 e DREAMM-8
O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) concedeu aprovação para o uso das combinações Blenrep (belantamab mafodotin) da GSK para tratar adultos com mieloma múltiplo (MM) recidivante ou refratário.
A decisão é baseada nos resultados positivos dos ensaios de Fase III DREAMM-7 e DREAMM-8 que avaliaram o Blenrep em conjunto com bortezomibe mais dexametasona (BVd) e com pomalidomida mais dexametasona (BPd), respectivamente.
Os indivíduos com MM incluídos nesses ensaios já haviam sido submetidos a pelo menos uma terapia.
A aprovação do MHLW ocorre depois que a designação de medicamento órfão foi concedida à terapia no Japão, destacando seu potencial para atender a uma necessidade significativa não atendida de pacientes com MM.
Os ensaios de Fase III demonstraram resultados de eficácia superiores, incluindo sobrevida livre de progressão (PFS) clinicamente significativa para as combinações de terapia em comparação com o tratamento padrão, bem como sobrevida global (OS) no estudo DREAMM-7.
Os perfis de tolerabilidade e segurança das combinações foram consistentes com os perfis dos agentes individuais envolvidos.
A aprovação atual marca a segunda grande autorização regulatória para combinações de Blenrep, após a autorização da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) em abril de 2025.
As combinações estão sendo analisadas em mercados mundiais, incluindo EUA, China, União Europeia, Suíça e Canadá.
O pedido chinês recebeu designação de terapia inovadora e revisão prioritária com base nos resultados do DREAMM-7, enquanto a Suíça concedeu revisão prioritária com base no estudo DREAMM-8.
O chefe global de pesquisa e desenvolvimento (P&D) e vice-presidente sênior de oncologia da GSK, Hesham Abdullah, declarou: "A aprovação de hoje traz os benefícios das combinações Blenrep para pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário no Japão. Os pacientes precisam de opções de tratamento adicionais na primeira recidiva ou após a primeira recidiva que possam estender a remissão e a sobrevida em comparação com o tratamento padrão.
"As combinações de Blenrep têm o potencial de redefinir os resultados do tratamento com base na eficácia superior mostrada em dois ensaios de Fase III, com a vantagem adicional de administração em consultório em ambientes de tratamento acadêmico e comunitário."
Fonte: Pharmaceutical Technology
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