MERCADO

Lote com 6.000 unidades ainda não teve autorização da agência para ser entregue, diz pasta

Natália Cancian

Folha de São Paulo

O Ministério da Saúde divulgou nesta quarta-feira (26) uma nota em que acusa a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) de demora na liberação de lotes de um medicamento que seria usado para atender demandas judiciais pacientes com doenças raras.

A disputa ocorre em torno da importação do medicamento Soliris (eculizumab), indicado para pessoas com hemoglobinúria paroxística noturna, doença rara que afeta o sistema sanguíneo.

O medicamento é considerado um dos mais caros do mundo –o custo médio de tratamento de cada paciente chega a R$ 875 mil por ano.

Segundo a pasta, lotes com 6.078 frascos do Soliris comprados para atender demandas judiciais de 172 pacientes já estão no Brasil, mas não puderam ser entregues até o momento. O motivo seria a falta de autorização da agência, informa.

“Apesar de cumprir todas as exigências do órgão, como a compra do medicamento apenas de laboratórios credenciados, lotes de medicamentos ainda aguardam liberação ou deferimento da Anvisa”, diz a pasta, por meio de nota.

Em um dos casos, um lote com 2.196 frascos, previstos para atender 60 pacientes, chegou no dia 6 deste mês. Desde então, ainda não foi liberado.

Ainda de acordo com o ministério, a Anvisa interditou nesta terça (25) um dos lotes do Soliris que havia sido adquirido da fabricante Alexion, única fabricante detentora de registro do medicamento.

O motivo da interdição não foi divulgado. Questionada sobre os motivos que levaram a não liberação, a Anvisa não respondeu até o momento.

A Folha apurou, no entanto, que uma divergência de dados em documentos, com diferença no número do lote, pode ter causado o bloqueio.

Atualmente, ao menos 442 pacientes possuem liminar que determina que o governo federal forneça o medicamento, segundo o ministério. Em nota, a pasta diz que todos os pedidos de compra “já foram ou estão em processo de atendimento”.

DISPUTA

O caso representa um novo capítulo de uma disputa que se arrasta desde outubro do ano passado em torno das regras para importação de medicamentos.

No início deste ano, o então ministro da Saúde, Ricardo Barros, chegou a anunciar que avaliava derrubar em editais de compras a exigência de um documento que afere a autenticidade de remédios importados, chamado de DDR (Declaração de Detentor de Registro).

A alegação era que a definição de um único distribuidor configurava monopólio e impedia a compra de medicamentos com menor custo.

A Anvisa, no entanto, rebateu a medida, afirmando que, sem o documento, havia risco de entrada de drogas falsificadas.

Em meio ao embate, pacientes que já tinham decisões favoráveis a obterem os medicamentos ficaram sem remédios. Segundo associações, ao menos 13 morreram enquanto aguardavam pelas drogas.

Após defender a compra de medicamentos sem o documento, o ministério recuou e informou que passaria a seguir as regras da Anvisa. Agora, porém, a pasta questiona a demora na liberação dos produtos.

Segundo a pasta, a compra do Soliris ocorre após decisões judiciais. Por se tratar de decisão judicial, com caráter emergencial, a compra ocorre com dispensa de licitação.

Em 2017, as compras do Soliris representaram R$ 267 milhões, o maior gasto do SUS em atendimento a demandas judiciais. Ao todo, 428 pacientes foram atendidos. Neste ano, até agosto, foram liberados R$ 247 milhões para compra do medicamento, informa.