A Moderna está apostando em novos produtos de mRNA para aumentar as vendas em meio à queda na demanda por vacinas Covid-19. Crédito: Lutsenko_Oleksandr via Shutterstock.
A Moderna, farmacêutica norte-americana especializada em biotecnologia, retirou voluntariamente seu pedido à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para a aprovação de sua vacina combinada de Covid-19 e gripe, citando exigências adicionais de dados clínicos. A decisão surge em um momento de maior rigor regulatório imposto pelo governo dos EUA, impactando diretamente os planos da empresa para o lançamento do imunizante.
A Moderna informou em comunicado oficial no dia 21 de maio que retirou o pedido de licença biológica (BLA) para sua vacina experimental mRNA-1083, em consulta com o FDA. A decisão provocou impacto imediato no mercado financeiro, com as ações da empresa listada na Nasdaq registrando uma queda inicial de 0,4%, atingindo 4% ao longo da manhã. Atualmente, a empresa possui um valor de mercado estimado em US$ 10,4 bilhões.
Segundo a Moderna, o FDA solicitou dados adicionais de eficácia da vacina contra a gripe antes de avaliar sua aprovação. Como consequência, a empresa agora planeja reenviar o pedido no final de 2025, após a conclusão de um estudo clínico de Fase III para sua vacina contra influenza, a mRNA-1010 (NCT06602024).
A retirada do pedido ocorreu um dia depois de o FDA anunciar que exigiria novos ensaios clínicos para aprovar reforços anuais contra a Covid-19 para indivíduos saudáveis com menos de 65 anos. Embora o mRNA-1083 esteja sendo desenvolvido para adultos com 50 anos ou mais, a decisão reflete um cenário regulatório mais rígido para fabricantes de vacinas.
A Moderna já havia conduzido testes que demonstraram não inferioridade da vacina combinada em relação a outras imunizações disponíveis. Seu estudo de Fase III (NCT06097273) contou com cerca de 8.000 participantes e foi concluído em junho de 2024.
Desafios financeiros e concorrência no setor
O arquivamento do pedido representa um obstáculo significativo para a Moderna, que busca reposicionar seu portfólio de vacinas após a queda nas vendas dos imunizantes contra a Covid-19. Além disso, a demanda pelo imunizante contra o vírus sincicial respiratório (VSR), o mRESVIA, também tem sido menor do que o esperado.
A vacina mRESVIA, aprovada pelo FDA em 2024, encontrou dificuldades para se consolidar no mercado, especialmente devido à recomendação limitada dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA. Além disso, a Moderna enfrenta forte concorrência de gigantes como GSK e Pfizer, que já possuem vacinas contra VSR amplamente comercializadas.
Diante da desaceleração nas vendas, a Moderna anunciou um corte de gastos anuais de US$ 1,5 bilhão até 2027, como forma de mitigar os impactos financeiros. A empresa também está diante de uma incerteza política, especialmente após a nomeação do secretário de Saúde dos EUA, Robert F. Kennedy Jr. (RFK Jr.), um notório cético em relação às vacinas.
Além disso, a indústria farmacêutica enfrenta a perspectiva de tarifas específicas impostas pelo presidente Donald Trump, o que pode impactar ainda mais o desempenho financeiro da Moderna e outras empresas do setor.
Embora a Moderna planeje reenviar o pedido de aprovação da vacina combinada ainda este ano, o cenário regulatório e as mudanças na aceitação de imunizantes contra Covid-19 e gripe representam desafios que podem influenciar sua recuperação no mercado. O sucesso dos novos estudos clínicos será determinante para a estratégia da empresa nos próximos anos.
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