Foto: Christopher Occhicone/Bloomberg via Getty Images
A Merck disse que os resultados da Fase 3 mostram que uma versão subcutânea do Keytruda atingiu o objetivo principal de não inferioridade em comparação com a formulação infundida por via intravenosa que é o produto mais vendido da gigante farmacêutica. O Keytruda subcutâneo pode ajudar a Merck a competir contra a concorrência de biossimilares.
O Keytruda, uma imunoterapia contra o câncer da Merck que se tornou o medicamento mais vendido no mundo, é administrado como uma infusão intravenosa ao longo de 30 minutos. A gigante farmacêutica agora tem resultados de um ensaio clínico fundamental mostrando que uma versão injetável experimental do Keytruda dosada em minutos era aproximadamente comparável ao medicamento administrado por via intravenosa. A Merck agora planeja discutir esses resultados com os reguladores, lançando as bases para possíveis submissões que buscam aprovações da versão subcutânea mais amigável ao paciente.
O Keytruda injetável pode melhorar o acesso ao produto com uma versão menos onerosa para pacientes e médicos. Para a Merck, uma formulação injetável ajudaria a empresa a manter alguma participação de mercado e receita que será perdida quando versões biossimilares do medicamento estiverem disponíveis. Ao buscar uma versão injetável de seu medicamento contra o câncer, a Merck está adotando a mesma estratégia de algumas outras empresas farmacêuticas que também enfrentam uma concorrência iminente de biossimilares.
O pembrolizumabe, nome comercial Keytruda, pertence a uma classe de imunoterapias chamadas inibidores de checkpoint. A droga é um anticorpo projetado para bloquear o PD-1, uma proteína nas células imunológicas que impede que essas células reconheçam e atinjam tumores. Os medicamentos de anticorpos são normalmente administrados como infusões intravenosas. A Merck desenvolveu a versão injetável do Keytruda com tecnologia enzimática que permite que medicamentos intravenosos sejam administrados como injeções. Essa tecnologia, chamada Hybrozyme, vem da Alteogen, com sede na Coreia do Sul.
Os resultados anunciados na terça-feira são de um teste aberto de Fase 3 que envolveu cerca de 378 adultos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado. Keytruda foi avaliado como tratamento de primeira linha. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber Keytruda injetável em combinação com quimioterapia ou Keytruda com infusão intravenosa e quimioterapia. Ambos os esquemas de drogas foram administrados a cada seis semanas. O principal objetivo era avaliar a farmacocinética (PK) - como a droga se distribuiu no corpo.
Sem divulgar números específicos, a Merck disse que o Keytruda injetável atendeu aos dois principais objetivos farmacocinéticos do estudo, demonstrando a exposição no corpo que não foi pior do que a formulação infundida por via intravenosa do medicamento durante o primeiro ciclo de dosagem e na concentração mínima do Keytruda medida no estado estacionário do medicamento. Sobre os objetivos secundários de eficácia e segurança, a Merck disse que a formulação subcutânea era consistente com a formulação IV. A Merck disse que esses resultados, além de dados de análises em andamento, serão apresentados em uma próxima reunião médica não especificada e compartilhados com autoridades reguladoras em todo o mundo.
"É muito encorajador ver resultados positivos da Fase 3 avaliando esta combinação de dose fixa de pembrolizumabe subcutâneo, que foi administrada, em média, em aproximadamente dois a três minutos e tem o potencial de melhorar a experiência do paciente, bem como aumentar o acesso para pacientes e profissionais de saúde em comparação com a administração intravenosa", Marjorie Green, vice-presidente sênior e chefe de oncologia, desenvolvimento clínico global, disse a Merck Research Laboratories em um comunicado preparado.
A Keytruda foi responsável por US$ 21,6 bilhões em receita nos três primeiros trimestres de 2024, um aumento de 17,6% em comparação com o mesmo período do ano anterior. É de longe o maior produto da Merck em receita e também o medicamento mais vendido no mundo. O medicamento Keytruda enfrenta a expiração da patente em 2028.
A Merck não é a única empresa que recorreu à tecnologia da Alteogen como forma de competir com os biossimilares. No início deste mês, a Daiichi Sankyo garantiu os direitos de usar a tecnologia para desenvolver uma versão subcutânea do Enhertu, uma terapia de câncer conjugado com anticorpo de grande sucesso que é comercializada em parceria com a AstraZeneca. Mas a Alteogen também tem alianças com empresas que estão desenvolvendo biossimilares. A Sandoz tem direitos globais para usar a tecnologia Alteogen para desenvolver uma versão subcutânea de um biossimilar não especificado em seu portfólio. Esse acordo inclui uma opção para a Sandoz licenciar a tecnologia para dois produtos adicionais.
A Roche já recebeu aprovações da FDA para novas formulações injetáveis de dois de seus produtos de grande sucesso. Em setembro, o FDA aprovou uma versão injetável da imunoterapia contra o câncer Tecentriq da gigante farmacêutica. Essa aprovação foi seguida por um aceno regulatório para uma formulação injetável do medicamento para esclerose múltipla Ocrevus. Ambos os produtos da Roche foram desenvolvidos com o Enhanze, uma tecnologia de administração de medicamentos da Halozyme que permite que medicamentos biológicos sejam administrados como injeções.
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