MSD site Rahway, NJ - divulgação
A aprovação foi baseada em dados do estudo principal de Fase IIb/III CLEVER, que avaliou uma única dose do anticorpo.
A MSD recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o Enflonsia (clesrovimabe-cfor) para prevenir a doença do trato respiratório inferior do vírus sincicial respiratório (VSR) em neonatos e bebês. Informou a
Enflonsia é um anticorpo monoclonal de ação prolongada desenvolvido para oferecer proteção rápida, direta e durável durante uma temporada típica de VSR de cinco meses com uma dose consistente de 105 mg, independentemente do peso corporal.
A aprovação é baseada em dados do estudo principal de Fase IIb/III CLEVER que avalia uma dose única do anticorpo administrado a bebês prematuros e a termo de até um ano de idade.
O estudo atingiu com sucesso seus desfechos primários e secundários, demonstrando eficácia significativa na redução de infecções respiratórias inferiores atendidas por médicos associadas ao VSR.
A enflonsia mostrou uma redução de 60,5% na incidência dessas infecções em comparação com o placebo ao longo de cinco meses.
Seu principal objetivo secundário demonstrou uma redução de 84,3% nas hospitalizações devido a condições associadas ao VSR ao longo de cinco meses.
Os resultados do estudo SMART de Fase III, no qual o perfil de segurança da Enflonsia foi avaliado em relação ao palivizumabe entre bebês com risco aumentado de doença grave por VSR, apoiaram a aprovação.
O presidente dos laboratórios de pesquisa da MSD, Dean Li, declarou: "A Enflonsia oferece uma nova opção preventiva importante para ajudar a proteger bebês saudáveis e em risco nascidos durante ou entrando em sua primeira temporada de VSR com a mesma dose, independentemente do peso.
"Estamos comprometidos em garantir a disponibilidade de Enflonsia nos EUA antes do início da próxima temporada de VSR para ajudar a reduzir a carga significativa dessa infecção sazonal generalizada nas famílias e nos sistemas de saúde."
Em maio de 2025, a Daiichi Sankyo e a MSD retiraram voluntariamente o pedido de licença biológica (BLA) nos EUA para o seu conjugado de medicamento de anticorpos DXd (ADC) dirigido por HER3, patritumab deruxtecan, destinado a tratar o cancro do pulmão de células não pequenas.
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