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O spray aproveita a tecnologia de aprimoramento da absorção transmucosa
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o spray nasal de diazepam da Neurelis, Valtoco, para o tratamento de curto prazo de convulsões agudas repetitivas, também conhecidas como grupos de convulsões, em pacientes com dois anos ou mais.
O spray utiliza uma tecnologia de aumento da absorção transmucosa, Intravail, para administração intranasal não invasiva de diazepam.
Essa tecnologia facilita a entrega de proteínas, medicamentos de moléculas pequenas e peptídeos.
A FDA já havia concedido ao tratamento sua designação de exclusividade de medicamento órfão, reconhecendo a superioridade da formulação intranasal da Valtoco em relação à formulação de gel retal do diazepam.
3,4 milhões de adultos americanos com epilepsia e 400.000 pacientes pediátricos apresentam convulsões agudas repetitivas.
O estudo de Fase I / IIa que avalia a farmacocinética e a segurança do spray mostrou que ele é eficaz e seguro por meio de administração nasal para indivíduos com dois anos ou mais.
A Neurelis desenvolve e comercializa tratamentos para epilepsia e condições neurológicas com necessidades médicas não atendidas.
O spray não está autorizado para uso em bebês ou recém-nascidos. O uso de medicamentos preservados com álcool benzílico nessas populações pode levar a eventos adversos fatais, incluindo síndrome ofegante, marcada por acidose metabólica, depressão do sistema nervoso central e padrões respiratórios ofegantes.
O CEO e fundador da Neurelis, Craig Chambliss, declarou: "Somos muito gratos a todos aqueles que participaram do estudo clínico para permitir que o Valtoco atingisse esse marco, especialmente os pacientes e familiares cuja participação no estudo ajudou a expandir o acesso a um medicamento exclusivo de uso imediato para ajudar a interromper um episódio de convulsões frequentes".
Fonte: Pharmaceutical Technology
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