by Novartis
A Novartis anuncia que recebeu notificação oficial sobre a aprovação de preço para comercialização do medicamento tisagenlecleucel, primeira terapia com células CAR-T[1],2 do Brasil, pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A publicação no site da CMED deve ser realizada nos próximos dias. Com isso, o produto está disponível para comercialização. O medicamento obteve aprovação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 23 de fevereiro de 2022.
“Estamos muito felizes de fazer parte deste momento que consideramos um marco histórico. É a concretização de uma solução que a ciência vem buscando há décadas para estes pacientes que enfrentam doenças tão devastadoras, com base em pesquisas científicas e estudos clínicos e tendo cumprido todos os requisitos regulatórios para o registro no Brasil”, ressalta Lenio Alvarenga, diretor médico de Innovative Medicines da Novartis Brasil.
Tisagenlecleucel é uma terapia imunocelular autóloga geneticamente modificada, indicada para o tratamento de:
Pacientes pediátricos e adultos jovens até e incluindo 25 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B que é refratária, em recidiva pós-transplante, ou em uma segunda ou posterior recidiva;
Pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
Pioneira em reprogramação celular para tratar o câncer, atualmente, tisagenlecleucel está disponível em pelo menos uma indicação em 30 países, sendo utilizada há mais de 5 anos, quando obteve aprovação pelo FDA. Até o momento, mais de 6.900 pacientes já foram beneficiados mundialmente com o tratamento.
A terapia com células CAR-T consiste em um medicamento preparado com as células de defesa (linfócitos T), extraídas do paciente e modificadas em laboratório para que, ao serem devolvidas ao paciente, possam combater o câncer.
Em constante diálogo com a comunidade de pacientes e demais atores do sistema de saúde, a Novartis reafirma seu compromisso de avançar nos desafios e oportunidades de trazer inovação à saúde com seus tratamentos, incluindo terapia com células CAR-T. Essa colaboração visa apoiar o acesso juntamente de órgãos competentes da saúde pública e suplementar, sociedade médica, centros de excelência e associações de pacientes, contribuindo para a sustentabilidade do sistema de saúde.
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