A Novartis pretende submeter o ianalumabe para aprovação regulatória globalmente no início de 2026
A Novartis anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de terapia inovadora ao ianalumabe, um tratamento para a doença de Sjögren, a segunda condição autoimune reumática mais prevalente.
Ianalumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano que ataca as células B e inibe sua ativação e sobrevivência ao bloquear o receptor do fator ativador das células B (BAFF-R).
A Novartis pretende submeter o ianalumabe para aprovação regulatória globalmente no início de 2026. Se aprovado, representaria a primeira terapia direcionada disponível para pacientes com doença de Sjögren.
Ianalumab recebeu a designação de fast track em 2016. A designação inovadora de terapia pela FDA visa acelerar o desenvolvimento e a revisão de terapias que tratam condições graves e necessidades médicas não atendidas.
O reconhecimento mais recente da FDA é apoiado por resultados positivos de vários estudos, incluindo dois ensaios de Fase III replicados.
A doença de Sjögren é uma doença autoimune progressiva que afeta múltiplos órgãos, causando sintomas como dor, fadiga, secura e um risco aumentado de linfoma.
Essa doença pode impor encargos significativos à qualidade de vida. Sua heterogeneidade frequentemente leva ao subreconhecimento ou ao diagnóstico equivocado. Quase 0,25% da população é afetada, com metade estimada como não diagnosticada. Atualmente, não existem terapias direcionadas aprovadas para essa condição, disse Novartis.
Os ensaios clínicos de Fase III NEPTUNUS-1 e NEPTUNUS-2 são estudos globais fundamentais que avaliam a segurança e eficácia do ianalumabe em pacientes com doença de Sjögren. Em ambos os estudos, o ianalumabe proporcionou melhorias clinicamente significativas na atividade da doença e redução da carga do paciente. O perfil de segurança foi favorável, com taxas de eventos adversos semelhantes às do placebo.
Angelika Jahreis, responsável global pela Novartis development, imunologia, disse: "Esta designação inovadora de terapia reconhece o potencial do ianalumabe para melhorar substancialmente o padrão de cuidado para pessoas com doença de Sjögren, que atualmente não possuem opções de tratamento eficazes para essa doença debilitante.
"Estamos ansiosos para trabalhar com a agência durante o processo de revisão regulatória, com a esperança de disponibilizar o ianalumabe para os pacientes apropriados o mais rápido possível."
Em janeiro de 2026, a Novartis anunciou planos para construir uma unidade de fabricação de radioligando (RLT) em Winter Park, Flórida, como parte de seu plano contínuo de expansão.
Fonte: Pharmaceutical Technology
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