A Novo Nordisk anunciou na sexta-feira à noite que a Food and Drug Administration dos EUA aprovou três novas indicações para a injeção semanal de Sogroya (somapacitan-beco) de 5 mg, 10 mg ou 15 mg, um hormônio de crescimento de ação prolongada.
O Sogroya agora está indicado para crianças a partir de 2,5 anos de idade com baixa estatura idiopática, baixa estatura ao nascer pequeno para idade gestacional sem crescimento de recuperação aos 2 anos de idade, ou falha de crescimento associada à síndrome de Noonan. O Sogroya também está indicado para crianças a partir de 2,5 anos de idade e adultos com deficiência de hormônio de crescimento.
Nicky Kelepouris, líder médica de distúrbios endócrinos raros nos EUA, disse: "As injeções diárias definiram o paradigma de tratamento de distúrbios de crescimento por mais de 40 anos. Nossa liderança científica e foco em avançar o cuidado em doenças raras nos levaram ao desenvolvimento do Sogroya – uma terapia de hormônio de crescimento semanal – que pode ajudar a enfrentar o desafio das injeções diárias, oferecendo aos pacientes e famílias uma opção terapêutica que proporciona eficácia e segurança. Essas novas aprovações expandem as populações de pacientes que podem ser ajudadas pelo Sogroya e refletem nosso foco estratégico em fornecer inovação significativa e baseada em evidências para crianças que vivem com distúrbios de crescimento."
A adesão a 365 injeções diárias por ano para tratamento com hormônio de crescimento pode ser um desafio comum para crianças e seus cuidadores. A opção semanal proporciona 313 dias livres de injeção por ano.
O Dr. Aristides Maniatis, fundador da Rocky Mountain Pediatric Endocrinology em Centennial, Colorado, e investigador no estudo, disse: "As famílias e profissionais de saúde agora têm a opção de considerar um hormônio de crescimento semanal como tratamento com 313 dias livres de injeção por ano para suas crianças a partir de 2,5 anos de idade com baixa estatura idiopática, síndrome de Noonan e nascidas pequenas para idade gestacional. O Sogroya é uma alternativa eficaz às injeções diárias que apoia os objetivos de crescimento das crianças e pode ajudar a se encaixar em sua rotina."
O estudo pivotal REAL8 para essas aprovações continha três subestudos que atingiram seu desfecho primário. O estudo demonstrou que o Sogroya semanal foi não inferior ao tratamento com hormônio de crescimento diário para velocidade de crescimento anualizada média na semana 52 nas três indicações em crianças a partir de 2,5 anos de idade.
Em crianças com baixa estatura idiopática, o Sogroya demonstrou não inferioridade na velocidade de crescimento anualizada média em comparação com a somatropina diária de 10,2 versus 10,5 centímetros por ano. A dose de 0,05 miligramas por quilograma por dia de somatropina diária é menor que a dose máxima aprovada de 0,067 miligramas por quilograma por dia para uso em pacientes pediátricos nos EUA.
Em crianças nascidas pequenas para idade gestacional sem recuperação aos 2 anos de idade, o Sogroya demonstrou não inferioridade em comparação com ambas as doses diárias de hormônio de crescimento de 0,035 miligramas por quilograma por dia e 0,067 miligramas por quilograma por dia, com uma velocidade de crescimento anualizada média de 11,0 centímetros por ano versus 9,4 centímetros por ano versus 11,1 centímetros por ano, respectivamente. A dose diária de hormônio de crescimento de 0,035 miligramas por quilograma por dia é menor que a dose máxima aprovada de 0,067 miligramas por quilograma por dia nos EUA.
Em crianças com falha de crescimento associada à síndrome de Noonan, o Sogroya demonstrou não inferioridade na velocidade de crescimento anualizada média em comparação com a somatropina diária de 10,4 versus 9,2 centímetros por ano. A dose diária de somatropina de 0,050 miligramas por quilograma por dia usada é menor que a dose máxima aprovada de 0,066 miligramas por quilograma por dia nos EUA.
No REAL8, as reações adversas que ocorreram em pelo menos 10% dos pacientes tratados com Sogroya nas três indicações foram infecção do trato respiratório, nasofaringite, infecção de ouvido e diarreia. Reações adicionais que ocorreram em pelo menos 10% dos pacientes tratados com Sogroya incluíram dor de cabeça na baixa estatura idiopática e síndrome de Noonan, tosse, pirexia e vômito na síndrome de Noonan e pequeno para idade gestacional, e reação no local da injeção na baixa estatura idiopática.
A Novo Nordisk também submeteu uma aplicação suplementar para o Sogroya para aprovação nos EUA para síndrome de Turner. Uma decisão é esperada ainda este ano.
Fonte: Investing
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