Veredito da FDA sobre Poherdy ocorre em meio ao processo por infração de patente movido pela criadora da Perjeta, Genentech, contra a Organon e a Shanghai Henlius Biotech
Shanghai Henlius Biotech e Organon obtiveram aprovação dos EUA para seu biossimilar Perjeta, Poherdy (pertuzumabe-dpzb). Isso faz dele o primeiro biossimilar intercambiável da Perjeta a receber aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Assim como sua contraparte de marca, Poherdy estará disponível para pacientes com câncer de mama metastático positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico 2 (HER2). Também será indicado para uso em combinação com trastuzumabe e quimioterapia, tanto no ambiente adjuvante quanto neoadjuvante.
Isso ocorre após uma revisão abrangente da FDA, que concluiu que o Poherdy é "altamente semelhante ao Perjeta", sem diferenças clinicamente significativas em eficácia e segurança observadas entre os dois produtos.
A agência tomou essa decisão com base nos resultados de um estudo farmacocinético (PK) em adultos saudáveis, bem como em um ensaio de Fase III no ambiente de câncer de mama neoadjuvante HER2 positivo e HR-negativo.
A aprovação de Poherdy ocorre após a FDA apresentar planos para simplificar o processo de desenvolvimento de biossimilares intercambiáveis, que deve ajudar pacientes e prescritores a identificar alternativas de marca de baixo custo com mais facilidade.
O obstáculo comercial de Organon
Após a aprovação de Poherdy, Organon será responsável pela comercialização do medicamento em todo os EUA. Isso ocorre após a decisão da Henlius de licenciar os direitos ex-chineses do medicamento para a Organon em 2022, o que resultou em que esta última entregou US$ 103 milhões para Poherdy e um biossimilar Prolia/Xgeva (denosumabe) em 2022.
Esses acordos de licenciamento não são as únicas iniciativas que a empresa tomou para expandir seu portfólio de biossimilares, já que a Organon também adquiriu os direitos do biossimilar Actemra (tocilizumabe) da Biogen, Tofidence, em abril de 2025.
Apesar da nova aprovação, a entrada da Poherdy no mercado pode não ser tranquila, já que a fabricante da Perjeta, Genentech, busca conter a concorrência dos biossimilares por mais um tempo.
Na tentativa de alcançar isso, a subsidiária da Roche entrou com uma ação judicial em agosto de 2025 no distrito de New Jersey, alegando que a Shanghai Henlius Biotech e a Organon estão infringindo 24 patentes americanas que cobrem a exclusividade de mercado da Perjeta. Ainda não foi chegado a um veredicto.
No entanto, a tentativa da Genentech de conter as perdas de vendas do Perjeta ocorre enquanto as vendas do medicamento já estão passando por uma queda constante desde seu pico de US$ 4,3 bilhões em 2021, segundo análise da GlobalData. A mesma análise prevê que as vendas em 2024 caíram para US$ 4,1 bilhões.
Olhando para 2031, analistas da GlobalData esperam que essa tendência continue, já que o medicamento deve gerar menos de um quarto da receita de 2021, produzindo apenas US$ 797 milhões em vendas.
Fonte: Pharmaceutical Technology
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