Eylea da Bayer é um peso pesado do cenário de medicamentos oftálmicos, aprovado para uma série de doenças oculares. CucuMberStudio via Shutterstock.
Um comitê da EMA recomendou a aprovação do AVT06 da Alvotech, um biossimilar do medicamento oftalmológico de grande sucesso da Bayer, Eylea
A Alvotech deu um passo mais perto de entrar no mercado de biossimilares do Eylea (aflibercept 2 mg), depois que um painel da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação de seu produto biológico imitador.
Emitido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, o parecer positivo sobre o ativo da Alvotech, AVT06, indica uma elevada probabilidade de aprovação. No entanto, a Comissão Europeia (CE) não é obrigada a seguir a recomendação do painel.
As ações do especialista em biossimilares caíram no ano passado, embora a empresa tenha divulgado fortes resultados no 1º trimestre de 2025 no início deste ano. A Alvotech tem um valor de mercado de US$ 2,9 bilhões
O Eylea da Bayer é um peso pesado do cenário de medicamentos oftálmicos, aprovado para uma série de doenças oculares. De fato, os US$ 9,5 bilhões em vendas que gerou em 2024, que inclui a receita de uma versão em altas doses, significam que é um dos medicamentos mais vendidos no mundo.
O Eylea está aprovado em quatro indicações na Europa: o tratamento da degeneração macular relacionada com a idade (DMRI) "húmida", deficiência visual devido a edema macular secundário à oclusão da veia retiniana (ramo RVO ou RVO central), deficiência visual devido a edema macular diabético (EMD) e deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica). De acordo com o regulamento de biossimilares, o aceno CHMP para AVT06 cobre as mesmas indicações.
O diretor científico da Alvotech, Joseph McClellan, disse: "A opinião positiva do CHMP nos leva um passo mais perto de poder comercializar nosso biossimilar proposto na Europa, o que é uma excelente notícia para os pacientes e seus cuidadores. A Alvotech espera aumentar o acesso a este tratamento biológico vital para distúrbios oculares."
A Alvotech é responsável pelo desenvolvimento e fornecimento comercial do biossimilar proposto, enquanto a Advanz Pharma é responsável pelo registro e tem direitos exclusivos de comercialização para a maioria dos países da Europa. As duas empresas estão trabalhando em uma série de outros biossimilares, de acordo com uma parceria comercial expandida em maio de 2025.
Fim dos dias de glória de Eylea
A Alvotech é apenas a mais recente empresa farmacêutica a estimular um biossimilar Eylea no mercado europeu depois que o blockbuster da Bayer perdeu a exclusividade regulatória em meados de 2024. O FYB203 da Formycon, conhecido sob as marcas Ahzantive e Baiama, obteve a aprovação mais recente na Europa em janeiro de 2025. Outros medicamentos aprovados incluem o Afqlir da Sandoz, o Opuviz da Samsung Bioepis/Biogen, o Yesafili da Biocon e o Pavblu da Amgen.
O influxo de biossimilares significa que o domínio da Eylea está sendo gradualmente corroído – o crescimento de suas vendas, por exemplo, desacelerou nos últimos anos. A Bayer também teve que enfrentar a concorrência acirrada do anticorpo biespecífico da Roche, Vabysmo. Como o Eylea, o Vabysmo é aprovado para uma série de doenças da retina, mas tem maior aceitação devido aos intervalos mais longos entre as injeções, o que lhe dá vantagem de mercado. O Vabysmo gerou US$ 4,3 bilhões em vendas em 2024, tornando-se um dos medicamentos mais vendidos da Roche, e teve um alto crescimento ano a ano do que o Eylea. A Bayer respondeu de olho em uma extensão do rótulo que permitiria injeções de sua versão de alta dose em intervalos de até seis meses.
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