MERCADO

Imagem: Jonathan Borba - Pexels

Decisão da agência americana se soma à discussão em curso na Anvisa e reforça necessidade de alinhamento a padrões internacionais de segurança

Brasília, maio de 2026 – A proposta da U.S. Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, de excluir substâncias análogas ao GLP-1 como a semaglutida, tirzepatida e liraglutida da lista que permite a manipulação em larga escala reacende o debate global sobre a regulação desses medicamentos. A medida foi anunciada no último dia 30 de abril.

No Brasil, o tema também está em pauta na Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que deve discutir em 06 de maio a proposta de Instrução Normativa para estabelecer critérios para o controle sanitário de preparações magistrais e de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) agonistas do receptor do Peptídeo‑1 Semelhante ao Glucagon (GLP‑1) e co‑agonistas dos receptores GLP‑1 e do Polipeptídeo Inibitório Gástrico (GIP).

Nos últimos anos, o aumento da demanda por medicamentos à base de GLP-1, indicados para o tratamento de diabetes tipo 2 e da obesidade, tem sido acompanhado pela expansão de práticas fora dos padrões regulatórios, incluindo a manipulação em larga escala e a comercialização por canais não autorizados, sem garantias de qualidade, segurança e eficácia devidas. Levantamentos recentes indicam um volume expressivo de insumos importados para esse fim, suficiente para a produção irregular de milhões de unidades das canetas (cerca de 4 milhões de produtos com semaglutida e 2 milhões com tirzepatida com 5mg).

Para a Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), os principais pontos e que merecem atenção são os que seguem:

1. Convergência no tratamento regulatório para insumos de origem biotecnológica e sintética, já que em ambos os casos a complexidade da molécula impossibilita a manipulação desses produtos pela incapacidade de se garantir sua segurança e eficácia.
2. Criação de falsa sensação de um ambiente sanitário mais seguro, com a nova minuta da Anvisa, com os controles previstos para os IFAs, sendo que não garante a segurança e eficácia dos produtos acabados.
3. Grande prazo concedido pela Anvisa para que a norma entre em vigência, permitindo estocagem de insumos sem controles devidos e que poderão ser comercializados e distribuídos às farmácias magistrais, até o esgotamento do estoque ou até o término do respectivo prazo de validade, o que ocorrer primeiro.

Assim, a Interfarma defende a proibição da manipulação magistral de medicamentos agonistas de GLP-1. Alternativamente, a Associação entende que devem ser adotados critérios mais rigorosos, especialmente em relação à importação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) para esse fim, tanto os obtidos por procedimento biotecnológico, quanto por procedimento sintético, garantindo que a importação seja restrita exclusivamente a fabricantes cujo IFA tenha sido especificamente analisado no processo de registro do produto industrializado junto à Anvisa.

“Estamos falando de medicamentos complexos, que exigem controles rigorosos de qualidade e produção. Quando esses critérios não são garantidos ao longo de todo o processo, o risco para o paciente aumenta”, afirma Renato Porto, presidente-executivo da Interfarma.

A entidade destaca ainda que vem defendendo, desde 2025, a criação de critérios mais rigorosos para esse tipo de produto manipulado, em linha com práticas internacionais voltadas à proteção do paciente. Para a Interfarma, a movimentação da U.S. FDA reforça a importância de que o Brasil avance em uma regulação alinhada ao que já vem sendo feito em outros países, além dos EUA, destaca-se também o modelo adotado pela Therapeutic Goods Administration (TGA), na Austrália. Em ambos os casos a complexidade molecular justifica a impossibilidade da manipulação.

“Não se trata de limitar o acesso ao tratamento, mas de garantir que ele aconteça com segurança. O paciente precisa ter confiança de que está utilizando um produto que passou por todos os controles necessários”, completa Porto.

A expectativa é que o tema avance na agenda regulatória nas próximas semanas, acompanhando o aumento da demanda e os desafios associados ao seu uso, o que, segundo a Interfarma, reforça a importância de garantir qualidade, segurança e eficácia no acesso dos pacientes a esses tratamentos.