Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE:4502 / NYSE:TAK] (“Takeda”) anunciou hoje que o principal teste da fase 3 de seu protótipo da vacina contra Dengue satisfaz o estágio final primário de eficácia. Esta primeira análise do teste segundo Estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra Dengue (TIDES) mostrou que a vacina tetravalente experimental contra Dengue (TAK-003), com vida atenuada, da empresa foi eficaz na prevenção da febre da Dengue causada por alguns dos quatro sorotipos do vírus. Embora a revisão do amplo conjunto de dados esteja em curso, a TAK-003 foi bem tolerada sem preocupações significativas com a segurança até o momento. O teste TIDES continua e resultados adicionais são esperados ainda este ano, junto com resultados de outros estudos da fase 3.1
Takeda’s Dengue Vaccine Candidate Meets Primary Endpoint in Pivotal Phase 3 Efficacy Trial (Photo: David Parnes Photography)
“Estamos muito animados com o desempenho de nosso protótipo de vacina contra Dengue no estudo. Isto nos aproxima um passo a mais para ajudar o mundo a lidar com a enorme aflição da Dengue,” disse Rajeev Venkayya, M.D., presidente da Unidade Global e Comercial de Vacinas na Takeda. “Estamos ansiosos em publicar os dados em uma revista revisada por pares o mais rápido possível. Em paralelo, estamos avançando no desenvolvimento clínico, fabricação a nível comercial e consultas às partes interessadas para apoiar um potencial lançamento futuro da vacina a nível mundial.”
O teste TIDES, o maior teste clínico de intervenção da Takeda até o momento, teve inscrição de mais de 20.000 crianças e adolescentes saudáveis com idades de 4 a 16 anos vivendo em áreas endêmicas de Dengue. O estudo foi concebido para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de duas doses de TAK-003, em indivíduos imunes e susceptíveisàDengue.1
A TAK-003 não está atualmente licenciada em nenhum lugar do mundo. Além da Dengue, a Takeda está desenvolvendo vacinas para enfrentar outras doenças infecciosas de alta prioridade, incluindo Zika, Norovírus e Poliomielite.
style="display:block; text-align:center;" data-ad-layout="in-article" data-ad-format="fluid" data-ad-client="ca-pub-6652631670584205" data-ad-slot="4150813131">Sobre o Teste TIDES (DEN-301) da Fase 3
O teste TIDES aleatório, ainda em estudo e controlado por placebo da fase 3 está avaliando a segurança e a eficácia de duas doses de TAK-003 na prevenção da febre de Dengue com sintomas com confirmação em laboratório de qualquer gravidade e devido a um dos quatro sorotipos do vírus de Dengue em crianças e adolescentes.1 Os participantes do estudo foram designados aleatoriamente para receber a TAK-003, 0,5 ml ou placebo, por injeção subcutânea no 1º dia e no 90º dia. 1 O estudo é consiste em três partes. A análise atual, Parte 1, eficácia da vacina avaliada (VE) e segurança 15 meses após a primeira dose. A Parte 2 continua por mais seis meses para concluir a avaliação dos estágios finais secundários de VE por sorotipo, estado do soro na linha de base e severidade. A Parte 3 avalia a VE e a segurança em longo prazo ao acompanhar os participantes por mais três anos.1 Os dados da Parte 1 e Parte 2 irão formar a base para solicitar a licença.
O teste está ocorrendo em locais de áreas endêmicas de Dengue na América Latina (Brasil, Colômbia, Panamá, República Dominicana e Nicarágua) e Ásia (Filipinas, Tailândia e Sri Lanka) onde há necessidades não satisfeitas na prevenção de Dengue e onde o tipo grave de Dengue é uma das causas principais de sérias doenças e morte entre crianças.1Amostras de sangue na linha de base foram coletadas de todas as pessoas que participam do teste para permitir a avaliação da segurança e eficácia baseada no estado do soro. A Takeda e um Comitê de Monitoramento de Dados independente de especialistas, estão monitorando ativamente a segurança em uma base contínua.
Sobre a TAK-003
O protótipo de vacina tetravalente contra Dengue da Takeda (TAK-003) está baseado em um vírus sorotipo 2 de Dengue com vida atenuada que fornece o “suporte principal” genético a todos os quatro vírus da vacina. .2 Dados das fases 1 e 2 em crianças e adolescentes mostraram que a TAK-003 induziu respostas de imunidade contra todos os quatro sorotipos de dengue, em participantes com soropositivo e soronegativo, sendo que a vacina se revelou ser geralmente segura e bem tolerada.3,4,5,6
Sobre a Dengue
A Dengue é uma doença viral transmitida rapidamente por mosquitos e uma das dez principais ameaçasàsaúde global em 2019, segundo a Organização Mundial da Saúde.7,8 A Dengue é transmitida pelos mosquitos Aedes Aegypti e Aedes Albopictus, sendo causada por um dos quatro sorotipos do vírus de Dengue, cada qual podendo causar febre ou Dengue do tipo grave.9,10 A prevalência de sorotipos individuais varia mediante diferentes geografias, países, regiões, estações e ao longo do tempo. 11,12 A recuperação da infecção por um sorotipo fornece a imunidade ao longo do tempo contra apenas tal sorotipo, sendo que a exposição posterior a qualquer um dos sorotipos restantes está associada com o aumento do risco de doença grave.9
Surtos de Dengue foram observados em zonas tropicais e subtropicais, e causaram recentemente surtos em partes dos EUA continental e Europa.9,13,14 Cerca da metade do mundo vive agora sob a ameaça de Dengue, que estima causar 400 milhões de infecções e 20.000 mortes em todo o mundo a cada ano. 9,15 O vírus de Dengue pode infectar pessoas de todas as idades, sendo a causa principal de doença grave entre crianças em alguns países na América Latina e Ásia.9
Compromisso da Takeda com Vacinas
Vacinas previnem mais de dois milhões de mortes a cada ano e vêm transformando a saúde pública mundial. 16 Durante os últimos 70 anos, a Takeda forneceu vacinas para proteger a saúde de pessoas no Japão. Hoje, os negócios de vacinas da Takeda a nível mundial está aplicando a inovação para enfrentar algumas das doenças infecciosas mais desafiadoras do mundo, como a Dengue, Zika, Norovírus e Poliomielite. Nossa equipe traz um excelente histórico e uma riqueza de conhecimento no desenvolvimento de vacinas, fabricação e acesso mundial para o avanço de uma linha principal de vacinas a fim de atender a algumas das necessidades de saúde pública mais urgentes do mundo. Para mais informação, acesse www.TakedaVaccines.com.
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) (NYSE:TAK) A Takeda é uma empresa biofarmacêutica mundial orientadaà pesquisa e desenvolvimento, com sede no Japão, comprometida em melhorar a saúde e proporcionar um futuro mais promissor a pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de P&D em áreas terapêuticas como oncologia, gastroenterologia (GI), neurociência e doenças raras. Também fazemos investimentos visando P&D em terapias derivadas de plasma e vacinas. Focamos desenvolver medicamentos altamente inovadores que contribuam para fazer diferença nas vidas das pessoas ao ultrapassar os limites de novas opções de tratamentos e alavancar nosso mecanismo e capacidades de P&D com o aumento de cooperação, a fim de criar uma linha principal robusta e diversificada em modalidades. Nossos profissionais estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes, trabalhando com nossas parcerias no cuidado da saúde em mais de 80 países e regiões.
Fonte: Terra
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