- Lynozyfic é um anticorpo biespecífico que direciona as células T para matar as células cancerígenas do mieloma múltiplo; O mieloma múltiplo é o segundo câncer de sangue mais comum
- Aprovação com base no estudo principal de Fase 1/2 LINKER-MM1; Os resultados relatados estavam entre as mais altas taxas de resposta geral (70%) e completa (45%) para anticorpos biespecíficos em pacientes com mieloma múltiplo fortemente pré-tratados
- Lynozyfic fornece um regime de dosagem adaptado à resposta centrada no paciente
TARRYTOWN, N.Y., July 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação acelerada para o Lynozyfic™ (linvoseltamab-gcpt) para tratar pacientes adultos com mieloma múltiplo (MM) recidivante ou refratário (R/R) que receberam pelo menos quatro linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38. O Lynozyfic recebeu aprovação acelerada com base na taxa de resposta e durabilidade da resposta no estudo LINKER-MM1. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um estudo confirmatório.
Lynozyfic é o primeiro anticorpo biespecífico BCMAxCD3 aprovado pela FDA que pode ser administrado a cada duas semanas a partir da semana 14 e a cada quatro semanas se uma resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor for alcançada após a conclusão de pelo menos 24 semanas de terapia. O regime inclui hospitalização por segurança durante o período de dosagem de aumento (um período de 24 horas após a primeira dose de aumento e outro período de 24 horas após a segunda dose de aumento de aumento).
"A aprovação do Lynozyfic pela FDA representa um progresso significativo para a comunidade de mieloma múltiplo. O Lynozyfic demonstrou respostas precoces, profundas e duráveis em pacientes fortemente pré-tratados, o que vi em primeira mão em ensaios clínicos", disse Sundar Jagannath, MD, Diretor de Rede do Centro de Excelência para Mieloma Múltiplo no Mount Sinai, em Nova York, e investigador do estudo. "O Lynozyfic tem um regime de dosagem conveniente adaptado à resposta, que oferece o potencial de estender o tempo entre as doses. Este é um avanço significativo centrado no paciente que pode ajudar a reduzir a carga do tratamento."
A aprovação da FDA é baseada nos resultados do estudo principal de Fase 1/2 LINKER-MM1 que investiga o linvoseltamab em R/R MM no qual os pacientes (n=80) apresentaram um:
- Taxa de resposta objetiva (ORR) de 70%, com 45% alcançando uma resposta completa (CR) ou melhor, conforme determinado por um comitê de revisão independente.
- Tempo médio de 0,95 meses para a primeira resposta (intervalo: 0,5 a 6 meses).
- Duração mediana da resposta (DoR) que não foi alcançada (intervalo de confiança [IC] de 95%: 12 meses para não estimável). A DoR estimada foi de 89% em 9 meses (IC 95%: 77 a 95 meses) e 72% em 12 meses (IC 95%: 54 a 84 meses) entre os respondedores que tiveram um acompanhamento médio de 13 meses.
Fonte: Regeneron
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