A Regeneron Pharmaceuticals teve outro obstáculo regulatório com seu medicamento experimental para linfoma odronextamab. Pela segunda vez, o FDA recusou a oferta de aprovação da empresa - desta vez devido a problemas de fabricação em um local de terceiros em Indiana.
A instalação em questão, anteriormente operada pela Catalent e agora de propriedade da Novo Nordisk, não estava sob inspeção especificamente para os produtos da Regeneron, essas descobertas em uma recente auditoria da FDA foram suficientes para impedir a aprovação do odronextamab. O anticorpo biespecífico CD20xCD3 experimental está em revisão para pacientes com linfoma folicular recidivante ou refratário após pelo menos duas terapias anteriores.
Resolução rápida esperada
Embora a Novo Nordisk esteja em comunicação com o FDA e planeje responder aos resultados da inspeção na próxima semana, a Regeneron observou que também está trabalhando alternativas de terceiros para minimizar atrasos futuros.
"Isso tem uma boa chance de ser [resolvido] rapidamente", disse o CEO Leonard Schleifer na teleconferência de resultados do segundo trimestre da empresa na manhã dessa sexta-feira. "Essas não foram mudanças estruturais que estão sendo solicitadas pelo FDA. Não é como se eles tivessem que reconstruir alguma coisa... Eles são principalmente processos [e] processuais, esse tipo de coisa."
"Esperamos - uma vez que a resolução dos problemas de preenchimento tenha ocorrido - receber uma ação favorável, esperamos, do FDA", acrescentou.
CRL anterior
Este é o segundo revés regulatório para o odronextamab. Em março do ano passado, o FDA se recusou a aprovar a oferta inicial da Regeneron, citando progresso insuficiente na inscrição no estudo confirmatório OLYMPIA-1. A Regeneron abordou essa preocupação e a agência concordou em revisar a reapresentação no início deste ano.
O odronextamab já foi aprovado na UE sob a marca Ordspono para linfoma folicular recidivante/refratário ou linfoma difuso de grandes células B após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
A reapresentação dos EUA é apoiada por dados dos ensaios ELM-1 de Fase I e ELM-2 de Fase II , demonstrando uma taxa de resposta geral de 80%, com 74% alcançando uma resposta completa.
Registros de Eylea HD afetados
Espera-se também que os problemas do local de fabricação da Catalent atrasem as decisões sobre outros pedidos pendentes da FDA para a versão de alta dose dos programas Eylea (aflibercept) da Regeneron, incluindo uma seringa pré-cheia, dosagem a cada quatro semanas e como tratamento de edema macular após oclusão da veia retiniana. Os registros do Eylea HD têm datas de decisão em agosto.
Eylea HD já está liberado nos EUA para dosagem com pouca frequência a cada 16 semanas em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida, edema macular diabético e retinopatia diabética. A Bayer, parceira global da Regeneron, garantiu recentemente a aprovação da UE para intervalos de até 24 semanas com a dose de 8 mg da terapia anti-VEGF, uma indicação que foi rejeitada pelo FDA em abril.
A Regeneron informou que as vendas combinadas de produtos Eylea nos EUA no segundo trimestre caíram 25% ano a ano, para US$ 1,15 bilhão, embora a Eylea HD tenha crescido para US$ 393 milhões, um salto de 29% em relação ao mesmo período do ano passado e um aumento de 16% sequencialmente. Isso a torna "a marca inovadora de crescimento mais rápido na categoria", de acordo com Marion McCourt, vice-presidente executiva comercial. Ela acrescentou que o tratamento "agora contribui com um terço do total de vendas líquidas combinadas de nossos produtos de retina nos EUA".
"Olhando para o futuro, esperamos uma demanda estável e uma inflexão potencial total, dependendo da aprovação da FDA para melhorar o perfil do Eylea HD", acrescentou McCourt.
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