A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou esta sexta-feira que recomenda a revogação da autorização de introdução no mercado do medicamento para a doença falciforme (SCD) da Novartis, o Adakveo (crizanlizumab). Esta posição surge na sequência de uma revisão do Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, que concluiu que os benefícios do anticorpo anti-P-selectina não superavam os seus riscos.
O CHMP iniciou uma revisão do Adakveo no início deste ano, na sequência dos resultados preliminares de um estudo em fase final que levantou questões sobre a eficácia do medicamento. O medicamento foi aprovado condicionalmente na Europa em 2020 para prevenir crises vaso-oclusivas recorrentes (VOCs) em pacientes com DF com 16 anos ou mais, com base em dados de Fase II do estudo SUSTAIN mostrando que reduziu significativamente a taxa média anual de VOCs em 45% em comparação com o placebo. Os reguladores dos EUA liberaram o medicamento para a mesma indicação em 2019.
No entanto, a Novartis relatou no início deste ano que nenhuma das duas doses testadas no ensaio confirmatório de Fase III STAND superou significativamente o placebo na redução de crises de dor. Na época, a Novartis indicou que estava trabalhando com os reguladores para determinar "os próximos passos apropriados" para o medicamento.
O estudo STAND mostrou que os pacientes que receberam Adakveo experimentaram uma média de 2,5 VOCs com uma visita de saúde subsequente durante o primeiro ano de tratamento, contra 2,3 crises para placebo, disse a EMA. A agência também observou que o número médio de crises que exigem uma visita de saúde ou tratamento em casa foi de 4,7 com Adakveo, em comparação com 3,9 com placebo.
Maior taxa de efeitos colaterais graves
A revisão do CHMP também teve em conta dados de outros estudos, de um programa de acesso gerido e de dados do mundo real, mas estes tinham "várias limitações (...) e não poderia ser usado para mostrar o efeito do Adakveo ou contrabalançar os resultados negativos do estudo STAND", disse a EMA. Além disso, embora o ensaio não tenha levantado novas preocupações de segurança, a agência apontou para "uma taxa mais alta de efeitos colaterais graves e graves relacionados ao tratamento" com o Adakveo em comparação com o placebo.
"Uma vez que os resultados do estudo STAND não confirmam os benefícios anteriormente observados com o Adakveo, o CHMP concluiu agora que os benefícios não superam os riscos e recomendou a revogação da sua autorização na UE", refere a EMA. A Novartis adquiriu o medicamento por meio da compra da Selexys Pharmaceuticals por US$ 665 milhões em 2016.
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