MERCADO

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, disse nesta quarta-feira (21) que, assim que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitir a licença de importação dos medicamentos Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme, os remédios deverão chegar ao Brasil em quatro ou cinco dias.

O processo de importação desses medicamentos, todos de alto custo e destinados a pacientes com doenças raras, estava suspenso por um impasse jurídico.

Após duas decisões judiciais determinando o prosseguimento da compra dos remédios, a Anvisa informou na segunda-feira (19) que iria liberar a importação.

“Havendo a autorização da importação, o medicamento chega em 4 ou 5 dias ao Brasil e é distribuído pelo nosso departamento de logística rapidamente para os pontos de infusão nos pacientes”, afirmou o ministro após participar de um evento na Câmara dos Deputados.

Segundo a Anvisa, a empresa vencedora da licitação, a Global Gestão em Saúde S. A, não possui a documentação necessária para comprovar a segurança na distribuição dos medicamentos, chamada de Declaração do Detentor do Registro (DDR).

A agência ressalta que tal exigência não é uma mera "burocracia", mas sim a única forma de garantir que o remédio é "efetivamente legítimo, não é uma falsificação".

Para o ministro, trata-se de um “excesso de zelo” da Anvisa, “que está prejudicando os pacientes no Brasil”.

“Há uma disputa judicial entre as representantes que vendem o medicamento desta mesma fábrica. Portanto, sendo o mesmo medicamento da mesma fábrica, não há que a Anvisa alegar risco para o paciente porque se trata do mesmo produto”, disse Barros.

Ainda de acordo com o ministro, há conflito entre a norma da Anvisa e a legislação. “E a norma da Anvisa é infralegal. Portanto, ela é que tem que se adaptar à legislação brasileira. Mas, como é uma discussão jurídica, as coisas vão caminhar no tempo da Justiça. Lamentavelmente, os pacientes têm que aguardar”, afirmou.

Na última sexta-feira, o Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF-1) determinou que a Anvisa procedesse com a concessão da licença, sob pena de multa e de prisão ao presidente da agência, Jarbas Barbosa.

Já no domingo, o juiz Rolando Valcir Spanholo, da 21ª Vara Federal do Distrito Federal, também determinou que a Anvisa dispensasse a Global Gestão em Saúde S. A da exigência de apresentar a documentação.

Apesar de afirmar que irá cumprir a decisão judicial, a Anvisa informou que irá recorrer e que a área jurídica da agência já está analisando a questão.

A empresa Global Saúde nega irregularidades em seu cadastro e afirma ser credenciada junto à fabricante dos medicamentos Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme. A fabricante dos três medicamentos, a empresa Sanofi Genzyme, porém, afirma que a Global não está no quadro de credenciadas.

Leia abaixo nota divulgada pela Sanofi sobre o assunto:

Comunicado à Imprensa

A Sanofi Genzyme esclarece que participou, em outubro de 2017, da tomada de preços aberta pelo Ministério da Saúde para compra dos medicamentos Myozyme, Aldurazyme e Fabrazyme – todos para o tratamento de doenças genéticas raras.

Diante do impasse para a aquisição dos medicamentos de acordo com a tomada de preços do ano passado, o Ministério da Saúde, a partir de uma nova tomada de preço, nomeou a Sanofi Genzyme como contratada para fornecimento imediato dos produtos. A oficialização foi publicada no Diário Oficial da União, em 14 de março de 2018, e os medicamentos, adquiridos pelo mesmo valor oferecido pela empresa Global Gestão em Saúde S.A., foram entregues na sexta-feira, 16 de março de 2018. A tomada de 2017, vencida pela Global, continua pendente de decisões da Justiça.

A Sanofi esclarece que a Global não é credenciada como distribuidora pela empresa, por não possuir as licenças necessárias e as condições sanitárias mandatórias para a comercialização e distribuição dos medicamentos de acordo com a Anvisa. A companhia lembra que é a única produtora dos medicamentos em questão e corresponsável pela cadeia de suprimento de seus produtos, para garantir qualidade e segurança aos pacientes.

A Sanofi Genzyme reitera o seu comprometimento com os pacientes de doenças raras do Brasil e sua disposição em contribuir para que o Ministério da Saúde ofereça aos brasileiros um tratamento adequado.