A Roche disse na terça-feira que a Comissão Europeia aprovou seu anticorpo biespecífico CD20xCD3 Columvi (glofitamabe) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica. A decisão segue uma recomendação do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos e surge na sequência de uma decisão regulamentar semelhante nos EUA no mês passado.
A Roche descreve o Columvi como tendo o potencial de mudar o padrão atual de tratamento em LDGCB, observando que os dados clínicos mostraram que o anticorpo biespecífico pode induzir "respostas precoces e duradouras em pessoas com LDGCB fortemente pré-tratada ou refratária".
Os resultados de uma coorte principal de 108 pacientes no estudo de Fase I/II NP30179 demonstraram uma taxa de resposta completa de 35,2% para Columvi e uma resposta geral de 50%. Entre os respondedores completos, 74,6% dos pacientes continuaram a experimentar uma resposta em 12 meses e a duração mediana da resposta completa não foi atingida. A Roche observou que o Columvi foi projetado para ser administrado por um período fixo de tempo, fornecendo aos pacientes uma data final para seu curso de tratamento e a possibilidade de um período subsequente sem tratamento.
Biespecíficos como o Columvi também são vistos como uma opção de tratamento alternativa às terapias CAR-T, com a Roche destacando que os pacientes não precisam de quimioterapia e "não precisam esperar pela coleta de células e engenharia genética" antes do início do tratamento. Este processo de várias etapas pode levar várias semanas e a opção de uma terapia biespecífica pronta para uso "pode ser particularmente importante para pacientes que estão em alto risco de progressão de sua doença", observou a empresa.
Fonte Roche
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