INCHEON, Coreia – 16 de fevereiro de 2025 – A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) concedeu autorização de comercialização para OBODENCE™ (seringa pré-cheia de 60 mg) e XBRYK™ (frasco de 120 mg), biossimilares de denosumabe referenciados Prolia e Xgeva – anteriormente conhecido como SB16.
OBODENCE, referindo-se a Prolia, foi aprovado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa e em homens com risco aumentado de fraturas, tratamento da perda óssea associada à ablação hormonal em homens com câncer de próstata com risco aumentado de fraturas e tratamento da perda óssea associada à terapia sistêmica com glicocorticóides a longo prazo em pacientes adultos com risco aumentado de fratura.
O XBRYK, referindo-se ao Xgeva, foi aprovado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (fratura patológica, radiação no osso, compressão da medula espinhal ou cirurgia no osso) em adultos com malignidades avançadas envolvendo osso e tratamento de adultos e adolescentes esqueleticamente maduros com tumor ósseo de células gigantes irressecável ou onde a ressecção cirúrgica provavelmente resultará em morbidade grave.
A osteoporose é uma grande preocupação na Europa, uma vez que resulta em 4,3 milhões de fracturas por fragilidade e custos de cuidados de saúde superiores a 56 mil milhões de euros por ano. Menos da metade das mulheres com alto risco de fratura são tratadas, apesar do alto custo das fraturas e da disponibilidade de medicamentos acessíveis.1 Além disso, eventos relacionados ao esqueleto (SREs) resultantes de metástases ósseas podem levar a dor intensa, aumento do risco de morte, aumento dos custos com saúde e redução da qualidade de vida.
"Com esta aprovação de um biossimilar, uma opção de tratamento econômica com igual eficácia clínica e segurança em comparação com o medicamento de referência, estamos fazendo um progresso importante para melhorar o acesso a uma opção de tratamento eficaz para pacientes com osteoporose e perda óssea relacionada ao câncer que pode levar a fraturas esqueléticas, afetando seriamente a qualidade de vida dos pacientes." disse, Byoungin Jung, vice-presidente e líder da equipe de assuntos regulatórios da Samsung Bioepis. "Este marco reflete nossa paixão pela saúde e nosso foco contínuo no avanço da inovação em biossimilares e no atendimento às crescentes necessidades de saúde em áreas terapêuticas vitais."
A aprovação da CE foi baseada na totalidade das evidências, incluindo dados analíticos, não clínicos e dados clínicos. Um estudo de Fase 1 randomizado, duplo-cego, de três braços, de grupo paralelo e dose única demonstrou a equivalência farmacocinética (PK) entre SB16, denosumabe de origem UE (EU-DEN) e denosumabe de origem EUA (US-DEN) em participantes saudáveis do sexo masculino.
Os desfechos farmacocinéticos primários foram atendidos, em termos de área sob a curva concentração-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito e concentração sérica máxima. 3 Além disso, um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego e multicêntrico demonstrou eficácia equivalente e perfis comparáveis de segurança, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica (DP) entre SB16 e denosumabe de referência (DEN) em pacientes com osteoporose pós-menopausa (PMO).
O endpoint primário foi atingido em termos de alteração percentual (%) da linha de base na densidade mineral óssea da coluna lombar (DMO) no mês 12, e um acompanhamento até o mês 18 demonstrou que a mudança para SB16 de DEN foi comparável até o mês 18 em termos de eficácia, farmacocinética, DP, segurança e imunogenicidade. 4,5
OBODENCE e XBRYK, marcando as 10ª e 11ª aprovações CE da Samsung Bioepis, bem como a primeira aprovação CE da empresa para um biossimilar endocrinológico, somam-se ao crescente portfólio da empresa em novas áreas terapêuticas.
Referências:
1 Fundação Internacional de Osteoporose. SCORECARD PARA OSTEOPOROSE NA EUROPA: RELATÓRIO RESUMIDO SCOPE 2021. Disponível em: https:// www.osteoporosis.foundation/scope-2021. Acessado em janeiro de 2025.
algarismo So A, Chin J, Fleshner N, Saad F. Manejo de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com câncer de próstata avançado e metástases ósseas: incorporando novos agentes na prática clínica. Can Urol Assoc J. 2012 Dez; 6(6):465-70. DOI: 10.5489/cuaj.12149. PMID: 23282666; PMCID: PMC3526633.
3 Lee HA, Kim S, Seo H, Kim S. Um estudo farmacocinético de fase I, randomizado, duplo-cego e de dose única para avaliar a biossimilaridade do SB16 (biossimilar de denosumabe proposto) com o denosumabe de referência em indivíduos saudáveis do sexo masculino. Especialista em Opin Investig Drogas. 2023 Jul-Dez; 32(10):959-966. DOI: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 6 de novembro. PMID: 37870163.
4 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A, Baek KH, Urboniene A, Mordaka R, Ahn S, Rho YH, Ban J, Eastell R. Denosumabe biossimilar SB16 proposto vs denosumabe de referência na osteoporose pós-menopausa: resultados da fase 3 até o mês 12. J Clin Endocrinol Metab. 7 de setembro de 2024: dgae611. DOI: 10.1210/clinem/dgae611. Epub antes da impressão. PMID: 39243386.
5 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn, Young Hee Rho, Jisuk Ban. Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase III para comparar SB16 (biossimilar de denosumabe proposto) com denosumabe de referência em pacientes com osteoporose pós-menopausa: resultados de 18 meses. Apresentação oral no Congresso da Sociedade Europeia de Tecidos Calcificados (ECTS) de 2024. 25 a 28 de maio de 2024. Marselha, França.
Fonte: Samsung Bioepis
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