A decisão é apoiada por dados de um ano do estudo PETITE-T1D Fase IV que avaliou Tzield em crianças.
A Sanofi recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uma solicitação de licença suplementar de biológico para Tzield (teplizumab-mzwv), permitindo que seu uso atrase o início do diabetes tipo 1 (T1D) estágio 3 em crianças a partir de um ano diagnosticadas com DT1 estágio 2.
A aprovação amplia a indicação anterior para pessoas com oito anos ou mais e foi concedida por meio de um processo de revisão prioritária.
Essa decisão é apoiada por dados de um ano do estudo PETITE-T1D Fase IV, que avaliou a segurança e farmacocinética do Tzield em crianças menores de oito anos.
Além disso, a FDA está revisando o Tzield para uso em pacientes de oito anos ou mais recentemente diagnosticados com DT1 estágio 3, a fim de atrasar a progressão da doença. Processos de revisão regulatória para Tzield estão em andamento em outros mercados.
A terapia está atualmente aprovada no Brasil, Canadá, China, União Europeia (UE), Israel, Kuwait, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos e Reino Unido.
Anteriormente, a FDA concedeu a Tzield a designações de terapia inovadora e medicamentos órfãos.
O ensaio PETITE-T1D Fase IV é um estudo de braço único, não randomizado, aberto e multicêntrico, envolvendo 23 participantes. Ele avaliou a segurança e farmacocinética de Tzield em crianças menores de oito anos com DT1 estágio 2.
Os participantes receberam infusões intravenosas diárias por 14 dias. A duração total do estudo, incluindo triagem, tratamento e acompanhamento, pode durar até 26 meses.
A DT1 é uma doença autoimune progressiva que avança por quatro estágios, culminando na destruição das células beta produtoras de insulina.
Christopher Corsico, líder global de desenvolvimento da Sanofi, disse: "O ataque autoimune que impulsiona essa doença frequentemente começa cedo na vida, e o peso que a DT1 autoimune representa para essa população muito jovem e suas famílias é significativo." Essa aprovação ressalta a importância de focar no sistema imunológico cedo no diabetes autoimune tipo 1, visando impactar sua progressão natural ao atrasar a perda de insulina no pâncreas."
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