Soleno Therapeutics pode ter que esperar mais para ouvir o FDA sobre a possível aprovação de seu primeiro medicamento.
A Soleno Therapeutics anunciou que o FDA (Food and Drug Administration) estendeu o prazo do PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) para o medicamento DCCR (diazoxide choline) em comprimidos de liberação prolongada, que é destinado ao tratamento da Síndrome de Prader-Willi. O novo prazo de ação do PDUFA é 27 de março de 2025.
A extensão foi solicitada devido a respostas recentes a pedidos de informações que constituíram uma emenda significativa ao pedido de novos medicamentos (NDA), permitindo ao FDA mais tempo para completar sua revisão. O FDA não mencionou preocupações com a segurança, eficácia ou fabricação do medicamento.
Essa notícia pode ser um pouco frustrante para a Soleno, mas também oferece uma oportunidade adicional para garantir que todos os dados necessários sejam cuidadosamente revisados.
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