MERCADO

• GAMMAGARD LIQUID ERC [infusão de imunoglobulina (humana)] com menos ou igual a 2 μg/mL de IgA em uma solução a 10% é aprovado para uso intravenoso ou subcutâneo em pessoas com dois anos ou mais com imunodeficiência primária¹
• Comercialização nos EUA do GAMMAGARD LIQUID ERC projetada para começar em 2026
• A empresa anuncia a data final da descontinuação futura da fabricação do produto de baixa IGA de primeira geração da Takeda, uma formulação liofilizada no portfólio diferenciado de imunoglobulinas da empresa de líquidos prontos para uso²

OSAKA, Japão e CAMBRIDGE, Massachusetts, [30 de junho de 2025] – A Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o GAMMAGARD LIQUID ERC [infusão de imunoglobulina (humana)] com menos ou igual a 2 μg/mL de IgA em uma solução a 10%, a única terapia de imunoglobulina líquida (IG) pronta para uso com baixo teor de imunoglobulina A (IgA), como terapia de reposição para pessoas com dois anos de idade ou mais com imunodeficiência primária (IP). Como um líquido pronto para uso, o GAMMAGARD LIQUID ERC pode ajudar a aliviar a carga de administração para pacientes e seus profissionais de saúde, eliminando a necessidade de reconstituição e pode ser administrado por via intravenosa ou subcutânea.¹

"A aprovação do GAMMAGARD LIQUID ERC reforça nosso compromisso em apoiar abordagens de tratamento individualizadas para pessoas com imunodeficiência primária, incluindo uma opção terapêutica que tenha o menor teor de IgA de qualquer terapia de imunoglobulina líquida pronta para uso e possa ser administrada por via intravenosa ou subcutânea", disse Kristina Allikmets, vice-presidente sênior e chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Unidade de Negócios de Terapias Derivadas de Plasma da Takeda. "O GAMMAGARD LIQUID ERC usa o mesmo processo de fabricação de última geração que nossas outras formulações de imunoglobulina líquida prontas para uso e está alinhado com nossa estratégia voltada para o futuro de priorizar o fornecimento confiável, oferecendo uma ampla gama de terapias de imunoglobulina para atender às diversas necessidades dos pacientes."

Com esta aprovação, a Takeda continua a ser o único fabricante de terapia IG com baixo teor de IgA menor ou igual a 2 μg/mL em uma solução a 10%.¹ Prevê-se que a comercialização do GAMMAGARD LIQUID ERC comece nos EUA em 2026, seguida pela União Europeia em 2027, onde o GAMMAGARD LIQUID ERC é aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) como DEQSIGA®.³ O cronograma para o lançamento comercial é consistente com o tempo necessário para aumentar a fabricação e o fornecimento de terapias derivadas de plasma.

Paralelamente a esta aprovação, e após uma análise minuciosa, a Takeda decidiu descontinuar o GAMMAGARD S/D [Imunoglobulina Intravenosa (Humana)] IgA inferior a 1 μg/mL em uma solução a 5%, o produto de baixa IgA de primeira geração da empresa.² Como a única preparação liofilizada (liofilizada) no portfólio IG da Takeda, o GAMMAGARD S/D usa um processo de fabricação diferente e mais antigo. Para o GAMMAGARD S/D, esse processo não é mais capaz de atender de forma confiável às necessidades futuras da comunidade de pacientes. Portanto, a Takeda informou ao FDA e outras autoridades de saúde que a fabricação do GAMMAGARD S/D será descontinuada no final de dezembro de 2027. Além dessa data, a Takeda pretende manter o estoque GAMMAGARD S/D até que ele se esgote ou expire.

"Entendemos o impacto que esta notícia pode ter sobre os pacientes que atualmente dependem do GAMMAGARD S / D para seu tratamento", disse Kristina Allikmets. "Estamos comunicando essas informações agora para dar tempo para que os pacientes trabalhem em estreita colaboração com suas equipes de saúde para desenvolver planos de tratamento alternativos."

Sobre o GAMMAGARD LIQUID ERC

GAMMAGARD LIQUID ERC é uma terapia de imunoglobulina líquida pronta para uso com um conteúdo de IgA menor ou igual a 2 μg/mL em uma solução a 10% para ser administrada por via intravenosa ou subcutânea. É indicado nos Estados Unidos como terapia de reposição para imunodeficiência primária (IP) em pessoas com dois anos de idade ou mais.¹

O GAMMAGARD LIQUID ERC compartilha seu processo de fabricação com o GAMMAGARD LIQUID [Infusão de Imunoglobulina (Humana)], com a modificação de parâmetros em uma única etapa do processo para melhorar a redução de IgA. Essa capacidade de remoção aprimorada (ERC) resulta em um produto com IgA menor ou igual a 2 μg/mL em uma solução a 10%.¹

Embora o GAMMAGARD LIQUID ERC não seja indicado especificamente para sensibilidade a IgA em pessoas com imunodeficiência primária, pode ser uma opção apropriada para elas com base no julgamento clínico de seu médico. GAMMAGARD LIQUID ERC é contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade sistêmica grave ou reações anafiláticas ao produto. Ele também traz advertências e precauções sobre o potencial de reações graves de hipersensibilidade, inclusive em pacientes que toleraram anteriormente produtos de imunoglobulina. Apesar de conter baixos níveis de IgA (≤2 μg/mL em solução a 10%), o risco de anafilaxia permanece.¹

Sobre o GAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S / D é uma terapia de imunoglobulina liofilizada (liofilizada) com conteúdo de IgA inferior a 1 μg / mL em uma solução a 5% apenas para uso intravenoso. É indicado para o tratamento da imunodeficiência primária (IP) em adultos e pacientes pediátricos com 2 anos ou mais. GAMMAGARD S / D também é indicado para a prevenção de infecções bacterianas em pacientes com hipogamaglobulinemia e / ou infecções bacterianas recorrentes associadas à LLC de células B, para o tratamento de pacientes adultos com púrpura trombocitopênica imune crônica (PTI) para aumentar a contagem de plaquetas e prevenir e / ou controlar o sangramento e para a prevenção de aneurismas da artéria coronária associados à síndrome de Kawasaki em pacientes pediátricos.²

Sobre a imunodeficiência primária (IP)

A imunodeficiência primária (IP) é um grupo de mais de 550 doenças raras e crônicas, em que uma parte do sistema imunológico do corpo está ausente ou não funciona como deveria.⁴ Essas condições resultam de mutações genéticas, que geralmente são herdadas.⁵ Os sintomas da IP variam e podem incluir infecções frequentes e/ou persistentes e autoimunidade incomum, muitas vezes levando a períodos prolongados de diagnóstico incorreto, apesar das consultas com vários especialistas.⁶ Nos Estados Unidos, a IP afeta cerca de 1 em cada 1.200 pessoas.⁷

^{Fonte: Takeda}