O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação condicional do Tepkinly (epcoritamab) da AbbVie como monoterapia para o tratamento de adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCBCB) recidivante ou refratário após duas ou mais linhas de terapêutica sistémica. A empresa observou na sexta-feira que, se autorizado, o engager de células T CD20 biespecífico CD3 se tornará o primeiro e único anticorpo biespecífico subcutâneo liberado nesta indicação na UE.
A aplicação de marketing é baseada nos resultados do ensaio de fase I/II EPCORE NHL-1, no qual Tepkinly demonstrou uma taxa de resposta global (ORR) de 63,1%. Os resultados também apoiaram a recente aprovação acelerada do epcoritamabe nos EUA sob o nome Epkinly para o tratamento de adultos com LDGCB recidivante/refratário. O preço de tabela do medicamento, que está sendo desenvolvido em conjunto com a Genmab, foi fixado em US$ 37.500 por mês nos EUA, com base em uma duração média de terapia de cerca de nove meses.
No mês passado, AbbVie e Genmab anunciaram que o Epkinly levou a uma ORR de 82% quando usado para tratar adultos com linfoma folicular recidivante ou refratário que receberam pelo menos duas ou mais linhas de terapia sistêmica. Analistas do Morgan Stanley preveem que a Epkinly gerará vendas de US$ 800 milhões em 2025, subindo para US$ 1,7 bilhão em 2030.
Fontes: PR Newswire, EMA, FirstWord
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