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- Se aprovado para uma indicação pediátrica expandida, o AJOVY seria o primeiro antagonista do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) para prevenção da enxaqueca em adultos e prevenção episódica da enxaqueca em pacientes pediátricos, atendendo à alta necessidade não atendida de tratamentos eficazes
- O AJOVY é atualmente o único tratamento anti-CGRP para prevenção da enxaqueca em adultos nos EUA que está disponível nas opções de dosagem trimestral e mensal1
- Esses esforços ressaltam a dedicação da Teva em expandir o acesso a tratamentos inovadores de neurociência para diversas populações de pacientes
PARSIPPANY, N.J. e TEL AVIV, April 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Teva Pharmaceuticals, uma afiliada norte-americana da Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA), anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou seu Pedido de Licença Biológica suplementar (sBLA) para AJOVY (fremanezumab-vfrm) para expandir a indicação para incluir a prevenção da enxaqueca episódica em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos que pesam 45 kg (99 libras) ou mais. Se aprovado, o AJOVY seria o único antagonista do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) para a prevenção da enxaqueca em adultos e prevenção episódica da enxaqueca em pacientes pediátricos, ajudando a atender à alta necessidade não atendida de tratamentos eficazes para aqueles que vivem com enxaqueca.®
"A enxaqueca é comum entre crianças e adolescentes, muitas vezes interrompendo sua educação, vida social e bem-estar geral, mas as opções de tratamento permanecem limitadas", disse Eric Hughes, MD, PhD, vice-presidente executivo de P&D global e diretor médico da Teva. "À medida que trabalhamos para levar os benefícios do AJOVY a pacientes mais jovens, construímos seu sucesso comprovado em adultos. Se aprovado, o AJOVY pode ser um passo importante para preencher a lacuna no tratamento da enxaqueca pediátrica, oferecendo uma solução muito necessária para essa população carente."
A aplicação foi baseada em resultados positivos do estudo SPACE de Fase 3, que avaliou a eficácia e segurança do AJOVY para a prevenção da enxaqueca episódica em pacientes pediátricos. O estudo demonstrou melhorias estatisticamente significativas na redução dos dias mensais de enxaqueca e dos dias mensais de dor de cabeça em comparação com o placebo, com um perfil de segurança consistente com o observado na população adulta.2
O AJOVY foi aprovado nos EUA para o tratamento preventivo de enxaquecas em adultos em 2018.3 O AJOVY também é aprovado na Europa e em vários outros mercados internacionais, incluindo Canadá, Austrália e Japão. Como um tratamento anti-CGRP, ele tem como alvo as causas subjacentes das enxaquecas e demonstrou eficácia consistente na redução da frequência e gravidade dos ataques em adultos.
Sobre o SPACE
SPACE é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos que compara a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração subcutânea de fremanezumabe versus placebo durante um período de 12 semanas para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica em 237 pacientes pediátricos com idades entre 6 e 17 anos.
Sobre o AJOVY
AJOVY é indicado para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos. O AJOVY está disponível sob a forma de uma injeção de dose única de 225 mg/1,5 ml numa seringa pré-cheia ou, em alguns países, numa caneta pré-cheia. Duas opções de dosagem estão disponíveis: 225 mg uma vez por mês administrados como uma injeção subcutânea (dosagem mensal) ou 675 mg a cada três meses (dosagem trimestral), que é administrado como três injeções subcutâneas. AJOVY pode ser administrado por um profissional de saúde ou em casa por um doente ou prestador de cuidados. Não é necessária uma dose inicial para iniciar o tratamento. Para obter informações completas sobre prescrição, visite https://www.ajovy.com/globalassets/ajovy/ajovy-pi.pdf
Sobre a enxaqueca
Os ataques de enxaqueca causam dor incapacitante, náuseas, vômitos e sensibilidades à luz e ao som, resultando em sérios efeitos na capacidade de concluir as tarefas diárias.4 A enxaqueca pode causar incapacidade significativa em crianças e adolescentes, levando à ausência da escola, desempenho educacional prejudicado e atividades sociais perdidas.5
INDICAÇÃO E USO
A injeção de AJOVY (fremanezumab-vfrm) é indicada para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
Contradições: O AJOVY é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade grave ao fremanezumabe-vfrm ou a qualquer um dos excipientes. As reações incluíram anafilaxia e angioedema.
Reações de hipersensibilidade: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, prurido, hipersensibilidade a medicamentos e urticária foram relatadas com AJOVY em ensaios clínicos. A maioria das reações foi leve a moderada, mas algumas levaram à descontinuação ou necessitaram de tratamento com corticosteróides. A maioria das reações foi relatada dentro de horas a um mês após a administração. Casos de anafilaxia e angioedema foram relatados no cenário pós-comercialização. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, considere interromper o AJOVY e instituir a terapia apropriada.
Hipertensão: O desenvolvimento de hipertensão e o agravamento da hipertensão pré-existente foram relatados após o uso de antagonistas do CGRP, incluindo AJOVY, no cenário pós-comercialização.
Monitore os pacientes tratados com AJOVY quanto à hipertensão de início recente ou agravamento da hipertensão pré-existente e considere se a descontinuação do AJOVY é justificada.
Fenômeno de Raynaud: O desenvolvimento do fenômeno de Raynaud e a recorrência ou agravamento do fenômeno de Raynaud pré-existente foram relatados no cenário pós-comercialização após o uso de antagonistas do CGRP, incluindo AJOVY. Muitos dos casos relataram desfechos graves, incluindo hospitalizações e incapacidade, geralmente relacionados à dor debilitante.
AJOVY deve ser descontinuado se surgirem sinais ou sintomas do fenômeno de Raynaud. Pacientes com história de fenômeno de Raynaud devem ser monitorados e informados sobre a possibilidade de
agravamento ou recorrência de sinais e sintomas.
Reações adversas: As reações adversas mais comuns em ensaios clínicos (≥5% e maiores que o placebo) foram reações no local da injeção.
Clique aqui para obter informações completas sobre prescrição nos EUA para injeção de AJOVY (fremanezumabe-vfrm).
Sobre a Teva
A Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) é um tipo diferente de líder biofarmacêutica global, que opera em todo o espectro de inovação para fornecer medicamentos de forma confiável a pacientes em todo o mundo. Por mais de 120 anos, o compromisso da Teva em melhorar a saúde nunca vacilou. Hoje, a rede global de recursos da empresa permite que seus 37.000 funcionários em 57 mercados promovam a saúde, desenvolvendo medicamentos para o futuro, ao mesmo tempo em que defendem a produção de genéricos e produtos biológicos. Estamos empenhados em atender às necessidades dos pacientes, agora e no futuro. Avançar junto com a ciência que trata, inspirada nas pessoas que servimos. Para saber mais sobre como a Teva está empenhada em melhorar a saúde, visite www.tevapharm.com.
Fonte: Teva
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