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Sede da Teva - Tel Aviv - reprodução vídeo - DikaJob

• A FDA aprova a suspensão injetável de liberação prolongada UZEDY (risperidona) para uso subcutâneo como monoterapia ou como terapia adjuvante ao lítio ou valproato para o tratamento de manutenção do transtorno bipolar I em adultos.^®1
• A suspensão injetável de liberação prolongada UZEDY (risperidona) para uso subcutâneo é indicada para uso a cada um ou dois meses para o tratamento da esquizofrenia em adultos.¹
• Esta aprovação marca um passo significativo para atender às necessidades não atendidas das pessoas que vivem com BD-I e esquizofrenia, ressaltando o compromisso contínuo da Teva em impulsionar novos avanços na neurociência.²

PARSIPPANY, N.J. e TEL AVIV, Israel e PARIS, Oct. 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Teva Pharmaceuticals, uma afiliada norte-americana da Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA), e a Medincell (Euronext: MEDCL), anunciaram hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o UZEDY (risperidona) como uma suspensão injetável de liberação prolongada uma vez por mês como monoterapia ou como terapia adjuvante ao lítio ou valproato para o tratamento de manutenção do transtorno bipolar I (BD-I) em Adultos. A aprovação é baseada em dados clínicos existentes para UZEDY, juntamente com metodologias de Desenvolvimento de Medicamentos Informados por Modelo (MIDD) que aproveitam descobertas anteriores sobre a segurança e eficácia de formulações de risperidona já aprovadas para BD-I.^®

UZEDY é a primeira formulação subcutânea de ação prolongada de risperidona que utiliza SteadyTeq™, uma tecnologia de copolímero proprietária da Medincell que controla a liberação constante de risperidona.¹ As concentrações sanguíneas terapêuticas são atingidas dentro de 6-24 horas após uma dose única.¹ Para a indicação BD-I, o UZEDY está agora aprovado com três opções de dosagem uma vez por mês (50 mg, 75 mg e 100 mg).

"Adultos que vivem com BD-I experimentam sintomas maníacos e depressivos debilitantes, e a aprovação de hoje do UZEDY pela FDA fornece uma nova formulação de ação prolongada de risperidona que pode ajudar a atender às necessidades não atendidas existentes e lacunas de tratamento", disse Chris Fox, vice-presidente executivo comercial dos EUA da Teva. "Esta indicação expandida para o UZEDY baseia-se em seu sucesso em adultos que vivem com esquizofrenia e demonstra a dedicação da Teva ao desenvolvimento de medicamentos inovadores para condições complexas de saúde mental que colocam um fardo pesado sobre os indivíduos e seus cuidadores."

Estima-se que 1% (ou 3.400.000+) dos adultos dos EUA desenvolverão BD-I durante a vida, o que está associado a resultados ruins a longo prazo e um aumento substancial na mortalidade em comparação com a população em geral por suicídio e doenças cardiovasculares.³

"O transtorno bipolar I traz implicações profundas para a vida de uma pessoa e está ligado a resultados abaixo do ideal a longo prazo, com a adesão ao tratamento com opções orais diárias frequentemente se apresentando como um grande impedimento para um atendimento eficaz", disse Craig Chepke, MD, DFAPA, Diretor Médico, Excel Psychiatric Associates e Diretor Científico, eventos e programas do Congresso de Psicologia da HMP Global. "A decisão da FDA de expandir a indicação para UZEDY pode ajudar aqueles que vivem com BD-I. Como clínico, estou animado por agora ter uma nova opção de tratamento para esta doença complexa."

O UZEDY foi aprovado nos EUA para o tratamento da esquizofrenia em adultos em 2023.²

"Os injetáveis de ação prolongada são cada vez mais reconhecidos como os principais impulsionadores da inovação na terapêutica do SNC", disse Christophe Douat, CEO da Medincell. "Estamos orgulhosos de que o UZEDY esteja agora disponível para apoiar pacientes que vivem com transtorno bipolar I. Este marco destaca a excepcional execução regulatória e comercial de nossa parceira, a Teva."

Os dados revisados pelo FDA para apoiar a aprovação do UZEDY para o tratamento do BD-I incluem as descobertas anteriores da Agência sobre segurança e eficácia de formulações anteriores de risperidona aprovadas para o tratamento do BD-I, bem como a eficácia, segurança a longo prazo e tolerabilidade do UZEDY para o tratamento da esquizofrenia, que foi avaliado em dois estudos principais de Fase 3: TV46000-CNS-30072 (o Estudo RISE - O Estudo de Liberação Prolongada Subcutânea de Risperidona) e TV46000-CNS-30078 (o Estudo SHINE - Segurança em Humanos da Avaliação de Injeção TV-46000 sc).²

Sobre o transtorno bipolar I O
transtorno bipolar I (BD-I) é uma condição grave de saúde mental definida por episódios de mania - períodos de humor anormalmente elevado ou irritável com aumento de energia e atividade - e muitas vezes episódios de depressão. Esses episódios podem causar interrupções significativas no pensamento, comportamento e funcionamento diário. É difícil de diagnosticar e muitas vezes é acompanhada por outras comorbidades psiquiátricas. O BD-I está associado a resultados ruins a longo prazo e a um aumento substancial na mortalidade em comparação com a população em geral, tanto por suicídio quanto por doenças cardiovasculares. Estima-se que 1% ou 3.400.000+ dos adultos dos EUA desenvolverão BD-I durante a vida.³

Sobre o UZEDY UZEDY
(risperidona) suspensão injetável de liberação prolongada para uso subcutâneo é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e como monoterapia ou como terapia adjuvante ao lítio ou valproato para o tratamento de manutenção do transtorno bipolar I em adultos. Em ensaios clínicos, o UZEDY reduziu significativamente o risco de recidiva da esquizofrenia.^1,2 O UZEDY administra risperidona por meio da tecnologia de copolímero sob licença da Medincell, que permite absorção rápida e liberação sustentada após injeção subcutânea. UZEDY é a única formulação subcutânea de risperidona de ação prolongada disponível em intervalos de dosagem de um e dois meses.¹ Para obter informações completas sobre prescrição, visite https://www.uzedy.com/globalassets/uzedy/prescribing-information.pdf.

Referências

1. UZEDY (risperidona) suspensão injetável de liberação prolongada, para injeção subcutânea Informações atuais sobre prescrição. Parsippany, Nova Jérsia. Teva Neurociência, Inc.^®
2. Dados em arquivo. Parsippany, NJ: Teva Neurociência, Inc.
3. Merikangas KR, Akiskal HS, Angst J, et al. Prevalência ao longo da vida e de 12 meses de transtorno do espectro bipolar na replicação da pesquisa nacional de comorbidade. Arch Gen Psiquiatria. 2007; 64(5):543–552. DOI:10.1001/archpsyc.64.5.543

Fonte: Teva