MERCADO

• Após os pareceres positivos do Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP), a Comissão Europeia concedeu autorizações de comercialização para os biossimilares da Teva, PONLIMSI e DEGEVMA, ampliando o acesso a importantes tratamentos ósseos em toda a Europa
• Essas aprovações marcam outro marco significativo no forte portfólio de biossimilares da Teva, em linha com a Estratégia Pivot to Growth da Teja
• As aprovações ressaltam o compromisso de Teva em ampliar o acesso a biossimilares

TEL AVIV, Israel, 25 de novembro de 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Teva Pharmaceuticals International GmbH, uma subsidiária da Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: e TASE: TEVA), anunciou que a Comissão Europeia (CE) concedeu autorizações de comercialização para seus dois candidatos a biossimilar de denosumabe – PONLIMSI, um biossimilar da Prolia®¹ e DEGEVMA, um biossimilar do Xgeva®, após o parecer positivo do Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) no início deste ano.

Essas aprovações marcam outro marco significativo no portfólio líder do setor de biossimilares da Teva e em seu compromisso contínuo de melhorar o acesso dos pacientes a terapias biológicas essenciais em toda a Europa. A Teva planeja lançar ambos os produtos em mercados-chave europeus nos próximos meses.

A aprovação representa um passo importante para avançar na estratégia Pivot to Growth da Teva, reforçando a dedicação da empresa em ampliar o acesso a medicamentos biossimilares para os pacientes.

Steffen Nock, Chefe SVP de Biossimilares e Diretor Científico, disse: "Esta aprovação representa um passo importante para aumentar o acesso dos pacientes a terapias biossimilares para condições ósseas graves, ressaltando nosso compromisso em apoiar um melhor cuidado aos pacientes."

Michal Nitka, SVP Head de Genéricos na Europa e Global Head de OTC, acrescentou: "Por meio de lançamentos de produtos como este, continuamos comprometidos em oferecer opções adicionais de tratamento para sistemas de saúde em toda a Europa – especialmente em países onde o acesso a biossimilares ainda pode ser melhorado."

Sobre a PONLIMSI

PONLIMSI (denosumabe) é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres e homens pós-menopáusicos com maior risco de fraturas, tratamento da perda óssea associada à ablação hormonal em homens com câncer de próstata que têm maior risco de fraturas, ou tratamento da perda óssea em adultos em tratamento de longo prazo com glicocorticoide sistêmico.

A substância ativa, denosumabe, é um anticorpo IgG2 monoclonal humano que ataca a proteína RANKL, essencial para a formação, função e sobrevivência dos osteoclastos – as células responsáveis pela reabsorção óssea. Ao se ligar ao RANKL com alta afinidade e especificidade, o denosumabe impede a interação entre RANKL e RANK, levando a uma diminuição da reabsorção óssea no osso cortical e trabecular.

O PONLIMSI estará disponível como solução de 60mg/1mL para injeção em seringa pré-preenchida.

PONLIMSI é um produto medicinal biossimilar, semelhante ao medicamento de referência Prolia® (denosumabe), que foi autorizado na UE em 26 de maio de 2010.

Dados analíticos, pré-clínicos e clínicos abrangentes demonstram que o PONLIMSI possui qualidade, segurança e eficácia comparáveis ao produto de referência.

Sobre o DEGEVMA

DEGEVMA (denosumabe) é indicado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com câncer avançado envolvendo osso e para o tratamento de adultos e adolescentes com maturidade óssea e tumor ósseo de células gigantes.

A substância ativa, denosumabe, é um anticorpo IgG2 monoclonal humano que ataca a proteína RANKL, essencial para a formação, função e sobrevivência dos osteoclastos – as células responsáveis pela reabsorção óssea. Ao se ligar ao RANKL com alta afinidade e especificidade, o denosumabe impede a interação entre RANKL e RANK, levando a uma diminuição da reabsorção óssea no osso cortical e trabecular.

O DEGEVMA estará disponível como solução de 120mg/1,7mL para injeção em frasco.

DEGEVMA é um produto medicinal biossimilar, semelhante ao produto de referência Xgeva® (denosumabe), que foi autorizado na UE em 13 de julho de 2011.

Dados analíticos, pré-clínicos e clínicos abrangentes demonstram que o DEGEVMA possui qualidade, segurança e eficácia comparáveis ao produto de referência.

Sobre a Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

A Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) é uma empresa biofarmacêutica inovadora líder, impulsionada por um negócio de genéricos de classe mundial. Por mais de 120 anos, o compromisso de Teva em melhorar a saúde nunca vacilou. Desde inovar nos campos de neurociência e imunologia até fornecer medicamentos genéricos complexos, biossimilares e marcas farmacêuticas em todo o mundo, a Teva é dedicada a atender às necessidades dos pacientes, agora e no futuro. Na Teva, todos estamos a favor de uma saúde melhor.

Fonte: Teva Pharmaceutical