Cerca de um ano após o Hyrnuo (sevabertinibe) de Bayer ter sido aprovado pela FDA como tratamento de segunda linha para certos adultos com câncer de pulmão não de pequenas células (NSCLC), o inibidor oral de tirosina quinase de pequenas moléculas (TKI) agora foi aprovado para o ambiente de primeira linha.
O regulador dos EUA concedeu na quarta-feira a aprovação acelerada do Hyrnuo como tratamento de primeira linha para NSCLC não escamoso localmente avançado ou metastático em pacientes cujos tumores possuem mutações ativadoras do domínio TK HER2.
A aprovação da FDA prepara o Hyrnuo para competir melhor com o rival do Boehringer Ingelheim, TKI, Hernexeos (zongertinib), que garantiu uma aprovação acelerada de linha de frente em fevereiro, graças a uma revisão rápida impulsionada por um Voucher Nacional de Prioridade do Comissário.
Ficando atrás de Boehringer, a Bayer terá que recuperar terreno comercial no cenário de linha de frente — e talvez também precise dissipar algumas preocupações com toxicidade. Quando Hyrnuo e Hernexeos foram liberados no cenário pós-platina no ano passado com base em eficácia quase idêntica, os especialistas ficaram mais impressionados com o perfil de segurança da TKI de Boehringer.
Ambos os medicamentos apresentam alertas para hepatotoxicidade, disfunção ventricular esquerda, doença pulmonar/pneumonite intersticial e toxicidade embrião-fetal, enquanto o Hyrnuo também está associado à toxicidade ocular e elevação das enzimas pancreáticas.
Resultados da taxa de resposta
A ampliação do rótulo do Hyrnuo foi concedida com base nos dados do ensaio SOHO-01 de Fase I/II, que incluiu uma coorte de 69 pacientes sem tratamento com NSCLC HER2-mutante localmente avançada ou metastática, além de 70 que haviam recebido terapia sistêmica prévia.
Quando administrada como tratamento de primeira linha, a Hyrnuo alcançou uma taxa geral de resposta (ORR) de 75%, com 73% dos respondentes mantendo esse status por pelo menos seis meses. Especificamente, 6% dos pacientes tiveram resposta completa, enquanto 70% foram considerados responsivos parciais.
No contexto de segunda linha, pacientes que fizeram a TKI apresentaram uma ORR confirmada de 71%, com duração mediana de resposta de 9,2 meses.
A Bayer está conduzindo o ensaio de Fase III SOHO-02 para confirmar o benefício do Hyrnuo em pacientes sem tratamento.
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