A Gilead vem procurando se tornar uma potência oncológica, mas a empresa registrou na segunda-feira um grande revés para seu conjugado de anticorpos-medicamentos (ADC) Trodelvy.
O ensaio EVOKE-1 de fase 3 da empresa mostrou que o Trodelvy não estendeu significativamente a vida de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) metastático previamente tratado quando confrontado com o docetaxel quimioterápico. Com isso, o julgamento não conseguiu atingir seu objetivo principal, informou a Gilead nesta segunda-feira.
Apesar da falha, a "totalidade de nossos dados" dá à empresa "confiança contínua" no potencial de Trodelvy na população, disse o diretor médico Merdad Parsey, MD, Ph.D. no comunicado de imprensa da empresa.
"O tratamento do CPCNP metastático que progrediu em ou após a quimioterapia à base de platina apresenta desafios significativos e a necessidade de tratamentos seguros e eficazes permanece urgente", acrescentou Parsey.
Os dados completos serão apresentados em uma próxima reunião médica e a Gilead planeja discutir os resultados do teste com os reguladores, disse a empresa.
Enquanto a Gilead trabalha para crescer em oncologia, a empresa colocou grande parte de sua atenção em seu medicamento ADC Trodelvy e nas terapias celulares Yescarta e Tecartus. A farmacêutica, historicamente focada no HIV, estabeleceu a meta de retirar um terço de sua receita de seus produtos oncológicos até 2030. Trodelvy é o primeiro ADC TROP2-dirigido aprovado pela FDA que pode funcionar em dois tipos diferentes de câncer de mama metastático, apontou a empresa.
Agora, a falta do NSCLC pode significar problemas para Trodelvy. Atualmente, a participação de mercado do câncer de mama da ADC é limitada a pacientes HR-positivos, HER2-negativos previamente tratados, bem como casos triplo-negativos. Mas a Daiichi Sankyo e a rival da AstraZeneca, a ADC Enhertu, dirigida pela HER2, e sua aprovação inovadora na nova categoria de câncer de mama HER2-low, pressionam a oferta da Gilead.
A categoria HER2-baixa não apenas amplia a população de tratamento de Enhertu, mas pode encolher a participação de Trodelvy à medida que mais tumores são classificados como HER2-baixo e caem na elegibilidade de Enhertu, disseram analistas da Leerink Partners. A descrição baixa de HER2 representa 60% dos diagnósticos de câncer de mama dos EUA que foram previamente classificados como HER2-negativos, de acordo com a FDA.
A concorrência da Enhertu significa que expandir o uso da Trodelvy no NSCLC é fundamental para se manter, tornando a última perda ainda mais problemática para a Gilead.
A empresa também está explorando o potencial do medicamento em câncer de cabeça e pescoço, câncer ginecológico e câncer gastrointestinal, de acordo com o comunicado. Um estudo de fase 3 em CPCNP alto metastático de primeira linha PD-L1 está atualmente sendo incluído.
O fracasso do teste de Trodelvy fez as ações da Gilead caírem cerca de 10% na segunda-feira, depois de atingirem uma máxima de 11 meses, relata o MarketWatch.
Apesar do entusiasmo da indústria com ADC, algumas preocupações de segurança vieram à tona recentemente, especialmente com um efeito colateral comum da doença pulmonar intersticial (DPI). A Daiichii Sankyo e a AstraZeneca relataram recentemente sete mortes de pacientes com DPI em um estudo de seu TROP2 ADC Dato-DXd, quatro das quais foram devidas à progressão da doença.
No entanto, vários fatores podem ter contribuído para as mortes, incluindo o pré-tratamento, o chefe de desenvolvimento clínico de oncologia da Daiichi, Mark Rutstein, em entrevista à Fierce Biotech no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2023, em Madri. A droga ainda obteve um benefício estatisticamente significativo na redução da progressão da doença ou morte em seu estudo de CPNPC, que saiu para 25% em comparação com o docetaxel. O perfil geral de risco-benefício ainda parecia a favor da Daxo-DXd, acrescentou Rutstein.
A Gilead não rastreou novos sinais de segurança em seu estudo EVOKE-1 com 601 pacientes.
Fonte: Fierce Pharma
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