A Comissão Europeia aprovou o conjugado anticorpo-droga (ADC) Padcev (enfortumab vedotina) da Astellas em combinação com o inibidor de PD-1 Keytruda (pembrolizumab) da Merck & Co. para o tratamento de primeira linha de adultos com câncer urotelial irressecável ou metastático, que são elegíveis para quimioterapia contendo platina.
A Astellas observou que a aprovação está alinhada com as diretrizes atualizadas da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) e da Associação Europeia de Urologia, que recomendam a combinação como tratamento de primeira linha para pacientes com doença localmente avançada ou metastática. Estamos ansiosos para que os pacientes em toda a [UE] se beneficiem dessa combinação no início de sua jornada de tratamento", comentou Ahsan Arozullah, chefe de desenvolvimento de oncologia da Astellas.
A autorização da UE – após uma recomendação positiva do painel consultivo da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no mês passado – é baseada nas descobertas do estudo de Fase III EV-302 / KEYNOTE-A39, que colocou Padcev mais Keytruda contra um regime de quimioterapia contendo platina. Os resultados apresentados no congresso da ESMO do ano passado mostraram que o regime de ADC mais inibidor de PD-1 levou a uma sobrevida global média de 31,5 meses em comparação com 16,1 meses com quimioterapia, reduzindo o risco de morte em 53%. Além disso, o regime duplo também alcançou sobrevida livre de progressão média de 12,5 meses versus 6,3 meses com quimioterapia, reduzindo o risco de progressão da doença ou morte em 55%.
A combinação foi liberada sob o caminho acelerado da FDA em abril do ano passado e posteriormente convertida em aprovação total em dezembro. A Astellas co-comercializa o Padcev com a Pfizer nos EUA, com a última ganhando o ADC direcionado ao Nectin-4 por meio de sua compra da Seagen por US$ 43 bilhões. Para saber mais sobre a mudança no cenário de tratamento para o câncer de bexiga, leia: Spotlight On: O que está por trás do Padcev / Keytruda no pipeline do câncer de bexiga?
No início deste ano, a Astellas aumentou sua previsão de pico de vendas anuais para Padcev para até 500 bilhões de ienes (3,5 bilhões de dólares), tendo estimado anteriormente o limite máximo em 400 bilhões de ienes (2,8 bilhões de dólares).
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