O Vemlidy está aprovado para tratar doentes com seis anos ou mais de HBV crónico
O Vemlidy foi aprovado pela primeira vez para tratar adultos com HBV em 2016. A indicação foi ampliada em 2022 para uso em pacientes com 12 anos ou mais
Logo depois que a GSK ganhou força com uma designação rápida da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu tratamento experimental bepirovirsen para o vírus da hepatite B crônica (HBV), a Gilead Sciences reforçou sua posição na indicação com uma aprovação da FDA para Vemlidy (tenofovir alafenamida) para tratar pacientes pediátricos.
Os comprimidos de 25 mg uma vez por dia receberam luz verde para tratar pacientes com HBV crônico com doença hepática compensada que tenham seis anos ou mais e pesem pelo menos 25 kg.
A aprovação do pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) baseou-se nos dados do Estudo de Fase II 1092 (NCT02932150) em curso, comparando a segurança e eficácia de 25 mg de Vemlidy com placebo em 88 doentes com VHB crónico virgens de tratamento e com experiência em tratamento. De acordo com um comunicado de imprensa de 28 de março, os doentes tratados com Vemlidy e aqueles que mudaram para Vemlidy aberto após a semana 24 demonstraram "aumentos progressivos nas taxas de supressão virológica" até à semana 96.
"A indicação ampliada de Vemlidy para o tratamento de crianças a partir de seis anos de idade é uma prova da segurança, tolerabilidade e perfil de eficácia desta terapia", disse o Dr. Frank Duff, vice-presidente sênior da área terapêutica de virologia da Gilead, no anúncio. A gigante farmacêutica pretende continuar a abordar as necessidades de tratamento não atendidas para crianças, acrescentou.
O Vemlidy, um inibidor da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo de pequena molécula, foi aprovado pela FDA pela primeira vez em 2016 como um tratamento para adultos com HBV crônico e ganhou sua primeira expansão de rótulo em 2022 para tratar pacientes com 12 anos ou mais com doença hepática compensada. O produto é comercializado com uma advertência em caixa para exacerbação aguda grave pós-tratamento da hepatite B.
O banco de dados de medicamentos da GlobalData prevê que o mercado de tratamento de hepatite B aumentará significativamente nos próximos seis anos para atingir US$ 10,5 bilhões em 2029, com analistas prevendo uma taxa composta de crescimento anual de 30%. De acordo com os analistas, 71% das vendas em 2022 foram atribuídas à Zadaxin, da Vemlidy e da SciClone Pharmaceuticals, um polipeptídeo sintético, indicando domínio de mercado. As previsões de consenso da GlobalData preveem que a Vemlidy gerará US$ 873 milhões em vendas em 2024.
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