Yeztugo é um agente antirretroviral de ação prolongada projetado para fornecer proteção sustentada contra a infecção pelo HIV-1. Crédito: Gilead Sciences, Inc./Business Wire.
A aprovação da FDA foi baseada nos resultados dos ensaios de Fase III PURPOSE I e II
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o produto injetável da Gilead Sciences, Yeztugo (lenacapavir), como profilaxia pré-exposição (PrEP) contra o HIV.
É a primeira e única opção de PrEP semestral disponível nos EUA para adultos e adolescentes com peso mínimo de 35 kg. Yeztugo é um agente antirretroviral de ação prolongada que fornece proteção sustentada contra a infecção pelo HIV-1. Antes de iniciar o tratamento com Yeztugo, os indivíduos devem testar negativo para HIV-1. Está disponível na forma de comprimido e injeção subcutânea.
O presidente e CEO da Gilead Sciences, Daniel O'Day, declarou: "Este é um dia histórico na luta de décadas contra o HIV. Yeztugo é um dos avanços científicos mais importantes do nosso tempo e oferece uma oportunidade muito real para ajudar a acabar com a epidemia de HIV.
"Este é um medicamento que só precisa ser administrado duas vezes por ano e mostrou resultados notáveis em estudos clínicos, o que significa que pode transformar a prevenção do HIV. Os cientistas da Gilead fizeram do trabalho de suas vidas acabar com o HIV e agora, com a aprovação do Yeztugo pela FDA e em colaboração com nossos muitos parceiros, podemos ajudar a tornar esse objetivo uma realidade."
A aprovação da FDA é baseada nos resultados dos ensaios de Fase III PURPOSE I e II, demonstrando que mais de 99,9% dos participantes que receberam Yeztugo permaneceram HIV-negativos.
Além do mercado dos EUA, a Gilead buscou aprovações globalmente, enviando pedidos na Europa, incluindo um pedido de autorização de introdução no mercado e um pedido de Medicamentos da UE para todos (EU-M4all) junto à Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Também está buscando autorizações em países como Austrália, Brasil, Canadá e África do Sul. Após esta última aprovação do FDA, registros adicionais estão planejados para países como Argentina, México e Peru.
Nenhum outro órgão regulador internacional aprovou o lenacapavir para a prevenção do HIV.
A FDA implementou recentemente uma suspensão clínica em vários dos estudos da Gilead que estão testando dois tratamentos potenciais para o HIV, enquanto o restante do extenso portfólio de pesquisa da empresa continuou sem impacto.
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