No lançamento do produto no mercado, a Formycon receberá uma participação média de dois dígitos nos lucros brutos da região
Formycon e Zydus Lifesciences firmaram um acordo exclusivo de licenciamento e fornecimento para o FYB206, um biossimilar do Keytruda (Pembrolizumab) da MSD, no Canadá e nos EUA.
A Formycon completará o desenvolvimento do FYB206, preparará e arquivará o dossiê regulatório e fornecerá o produto biossimilar. A Zydus gerenciará sua comercialização.
O FYB206 está se aproximando do fim do desenvolvimento clínico, com desfechos dos desfechos primários previstos para o primeiro trimestre de 2026.
Após a conclusão do pacote de dados, a Formycon preparará o dossiê para a submissão do pedido de licença de biológicos (BLA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
A Formycon receberá pagamentos de marco e adiantados na faixa de €10 milhões a €20 milhões em 2025
Pagamentos adicionais vinculados ao desenvolvimento e marcos regulatórios devem fazer parte desse total.
No lançamento do produto no mercado, a Formycon receberá uma participação média de dois dígitos nos lucros brutos da região.
Pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado usado para tratar vários tumores.
O diretor executivo da Zydus Lifesciences, Dr. Sharvil Patel, declarou: "Estamos felizes em colaborar com a Formycon para desenvolver e comercializar um biossimilar da Keytruda nos EUA e Canadá. Esse empreendimento marca a entrada da Zydus no mercado norte-americano de biossimilares, estreando com um produto de imunoterapia.
"Essa colaboração também complementa a recente proposta de aquisição pela Zydus das instalações de manufatura da Agenus na Califórnia, EUA, que planejamos integrar e aproveitar para a manufatura no futuro.
"Ao combinar nossa expertise e recursos, buscamos impulsionar um crescimento organizacional significativo e entregar o máximo valor aos pacientes por meio do acesso ampliado a cuidados oncológicos acessíveis."
Fonte: Pharmaceutical Technology
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