- As submissões são apoiadas por dados dos estudos clínicos da Fase 3 do Viti-Up que demonstram que o upadacitinibe atingiu os desfechos co-primários de pelo menos 50% de melhora na repigmentação corporal total (T-VASI 50) e pelo menos 75% na repigmentação facial (F-VASI 75) em relação ao início da semana 48.1
- Se aprovado, o upadacitinibe será o primeiro medicamento sistêmico disponível para pacientes com vitiligo, atendendo a necessidades importantes de tratamento para aqueles que vivem com a doença autoimune crônica e imprevisível.
NORTH CHICAGO, Ill., 3 de fevereiro de 2026 /PRNewswire/ -- A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou hoje que enviou pedidos de uma nova indicação à Food and Drug Administration (FDA) e à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para upadacitinibe (RINVOQ; 15 mg, uma vez ao dia) para tratamento de pacientes adultos e adolescentes que vivem com vitiligo não segmentar (NSV). As submissões regulatórias à FDA e à EMA são apoiadas por resultados previamente anunciados dos estudos Viti-Up que avaliaram a segurança e eficácia do upadacitinibe em pacientes com NSV.®
O vitiligo é uma doença crônica e autoimune que impõe um peso psicossocial significativo, afetando profundamente a confiança, identidade e vida diária de uma pessoa.2 O NSV, a forma mais comum de vitiligo (afetando aproximadamente 84% dos pacientes), é marcado por manchas brancas despigmentadas simétricas e bilaterais, e é propenso a uma progressão imprevisível mesmo após longos períodos de estabilidade.3-6 O manejo do vitiligo está ancorado em três objetivos principais de tratamento: estabilização da doença, repigmentação e manutenção da repigmentação.7-9 Atualmente, não existem medicamentos sistêmicos aprovados para alcançar esses objetivos de tratamento no vitiligo.
"Muitos pacientes enfrentam frustração contínua devido à imprevisibilidade da disseminação não segmentar do vitiligo e à falta de opções de tratamento sistêmico que possam estabilizar a progressão da doença e alcançar a repigmentação da pele", disse Kori Wallace, M.D., Ph.D., vice-presidente e chefe global de desenvolvimento clínico em imunologia da AbbVie. "Os estudos clínicos da Viti-Up exploraram essas lacunas no tratamento do vitiligo e reforçaram o compromisso da AbbVie em fornecer o primeiro tratamento sistêmico para pacientes, visando evoluir o cenário do tratamento do vitiligo."
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Referências |
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AbbVie. Dados no arquivo ABVRRTI82545 |
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2. |
Krüger C, Schallreuter KU. Int J Dermatol. 2012; 51(10):1206–12 |
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3. |
Ezzedine K, et al. Lancet. 2015; 386(9988):74–84 |
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4. |
Mazzei Weiss ME. Cutis. 2020; 105(4):189–90 |
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5. |
Ezzedine K, Lim HW, Suzuki T, e outros. Classificação/nomenclatura revisada do vitiligo e questões relacionadas: a Conferência de Consenso Global sobre Questões do Vitiligo. Pigment Cell Melanoma Res. 2012; 25(3):E1-13 |
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6. |
Taneja N, Sreenivas V, Sahni K, Gupta V, Ramam M. Estabilidade da Doença em Vitiligo Segmentar e Não Segmentar. Indian Dermatol Online J. 2 de agosto de 2021; 13(1):60-63. doi: 10.4103/idoj. IDOJ_154_21. PMID: 35198469; PMCID: PMC8809159 |
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7. |
Hlača N, Žagar T, Kaštelan M, Brajac L, Prpić-Massari L. Conceitos atuais de imunopatogênese do vitiligo. Biomedicinas. 2022; 10(7):1639. doi:10.3390/biomedicines10071639 |
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8. |
Abdel-Malek ZA, Jordan C, HoT, Upadhyay PR, Fleischer A, Hamzavi L.. O enigma e os desafios da fisiopatologia e tratamento do vitiligo. Pigment Cell Melanoma Res. 2020; 33(6):778-787. doi:10.1111/pcmr.12878 |
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9. |
Birlea SA, Goldstein NB, Norris DA. Repigmentação por regeneração de melanócitos no vitiligo. Dermatol Clin. 2017; 35(2):205-218. doi:10.1016/j.det.2016.11.015 |
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10. |
RINVOQ [Folheto de Embalagem]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2025 |
Fonte: Abbvie
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