Nova opção endereça a necessidade de tratamento de pacientes de 6 a 17 anos com psoríase moderada a grave1
Por PRNewswire
SÃO PAULO, 27 de janeiro de 2020 /PRNewswire/ — A Janssen, companhia farmacêutica da Johnson & Johnson, anuncia que a Anvisa aprovou, em fast track — registro acelerado de medicamentos, STELARA® (ustequinumabe)2 para o tratamento da psoríase em placas moderada à grave em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos. O Brasil foi o primeiro país a registrar a aprovação de ustequinumabe para a faixa etária de 6 a 11 anos — população carente de opções de tratamento seguras e eficazes. Entre os mais de 3 milhões de brasileiros convivendo com a psoríase3, aproximadamente um terço começa a apresentar manifestações da doença antes da idade adulta1.
“Em crianças e adolescentes, a doença pode ter um impacto profundamente negativo afetando a imagem pessoal, a autoestima e, consequentemente, as relações familiares e sociais, tão importantes nessa época da vida”, destaca o Dr. Ricardo Romiti*, diretor da Unidade de Psoríase do Departamento de Dermatologia do Hospital das Clínicas e professor da Universidade de São Paulo. “Ustequinumabe age bloqueando de forma específica a reação inflamatória, tendo como alvo as citocinas, moléculas que promovem a reação inflamatória causadora das descamações e placas na pele. A terapia representa uma inovação no manejo da psoríase nessa faixa etária e uma alternativa aos corticoesteróides, comumente utilizados para tratar a doença, e que costumam causar uma série de complicações e reações adversas”.
O ustequinumabe é o primeiro tratamento biológico aprovado para essa população de pacientes que bloqueia seletivamente as interleucinas (IL)-23/IL-12, importante alvo terapêutico no combate à psoríase4. A psoríase é uma doença inflamatória imunomediada da pele, que resulta em áreas de vermelhidão cobertas por escamas prateadas, conhecidas como placas5. Em um terço dos casos, os sintomas começam a se manifestar na infância, o que pode causar impactos profundos e de longo prazo na saúde psicológica de todos os afetados, principalmente as crianças. A psoríase pediátrica está associada a uma alta incidência de ansiedade e baixa autoestima5.
“Essa aprovação é um marco importante para crianças e adolescentes que lutam diariamente para lidar com os sinais e os sintomas da psoríase, e para as famílias que tanto buscavam uma opção de tratamento segura e efetiva para seus filhos”, afirma Lloyd Miller, Vice-Presidente e Líder da área de doenças imunodermatológicas da Janssen Research & Development, LLC. “Estamos orgulhosos em oferecer essa terapia, que tem um perfil de eficácia e segurança muito bem estabelecido no tratamento da psoríase em placas e de outras doenças autoimunes, para as crianças e adolescentes brasileiros que convivem com essa doença crônica”.
A aprovação da Anvisa se baseou em dois estudos multicêntricos de fase III, CADMUS (12-17 anos) e CADMUS Jr. (6-11 anos), que avaliaram a eficácia e segurança do medicamento. Uma melhora de 90% das lesões na pele causadas pela psoríase (resposta PASI 90) foi demostrada em 64% dos pacientes de até 11 anos e em 61% dos pacientes de 12 a 17 anos tratados com ustequinumabe por 12 semanas – as respostas aumentaram para 71% e 66%, respectivamente, depois de 52 semanas de tratamento. Aqueles que usaram ustequinumabe tiveram uma melhora significativa do seu quadro clínico e da qualidade de vida6,7.
Os dados de segurança do CADMUS e do CADMUS Jr. foram consistentes com os perfis de segurança conhecidos, descritos nas respectivas bulas atuais, sendo que o ustequinumabe foi geralmente bem tolerado por pacientes pediátricos com psoríase em placas. Em geral, os eventos adversos e outros dados de segurança reportados por até um ano em ambos os estudos foram similares aqueles em adultos com psoríase em placa8,9,10,11.
A aprovação do tratamento da psoríase pediátrica moderada à grave em pacientes de 6 a 17 anos ocorreu em 6 de janeiro de 2020. A Janssen também recebeu parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em 12 de dezembro de 2019 recomendando a autorização da comercialização de ustequinumabe na União Europeia para o tratamento da psoríase em placas moderada à grave em pacientes pediátricos de 6 a 11 anos. Nos Estados Unidos, a Janssen anunciou que fez a mesma submissão no US Food and Drug Administration (FDA) em outubro de 2019, e a revisão do órgão regulador está em processo.
Sobre ustequinumabe
O ustequinumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano e inibidor seletivo das interleucinas IL 12 e 23. O medicamento é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, para pacientes que não responderam, que têm uma contraindicação ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas. Além disso, é indicado para o tratamento de adultos com artrite psoriásica ativa e para pacientes em fases moderada à grave da Doença de Crohn e da Retocolite Ulcerativa. O principal risco relacionado ao uso de ustequinumabe é o surgimento de infecções. As reações adversas mais comuns identificadas com o uso do medicamento são nasofaringite e cefaleia8.
Sobre a Janssen
Na Janssen, estamos criando um futuro no qual as doenças são parte do passado. Somos a empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, trabalhando incansavelmente para fazer com que esse futuro seja uma realidade para pacientes de todos os lugares. Combatendo as doenças com ciência, melhorando o acesso com engenhosidade e curando a falta de esperança com paixão. Focamos nas áreas da medicina em que podemos fazer a maior diferença: Oncologia e Hematologia; Imunologia; Neurociência; Doenças Infecciosas e Vacinas; Hipertensão Pulmonar; e Cardiovascular e Metabolismo. Para saber mais, acesse www.janssen.com/brasil. Siga a Janssen Brasil no Facebook e no LinkedIn, e também a página de Carreiras J&J Brasil no Instagram, Facebook e LinkedIn.
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. é uma das Empresas Farmacêuticas da Johnson & Johnson.
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