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Uma única dose da vacina confere proteção contra o VSR por pelo menos três temporadas de circulação do vírus, ou seja, mais de 30 meses^14,15

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a ampliação do uso da vacina Arexvy (recombinante com adjuvante contra o Vírus Sincicial Respiratório), da biofarmacêutica GSK, para adultos a partir de 50 anos de idade em risco aumentado. Aprovada no Brasil desde dezembro de 2023, a vacina era indicada apenas para indivíduos com 60 anos ou mais. Arexvy foi a primeira vacina aprovada pela ANVISA no país contra o Vírus Sincicial Respiratório (VSR) para essa faixa etária.^1-3

"A ampliação da vacina VSR Adjuvantada para adultos de 50 a 59 anos oportuniza mais uma forma de proteção para um grupo altamente vulnerável que corre sério risco de complicações graves, como pneumonia, agravamento de doenças crônicas, longas internações e óbito. Essa decisão alinha o Brasil às melhores práticas globais, garantindo que pacientes com saúde mais frágil tenham acesso à imunizantes essenciais para sua qualidade de vida e longevidade. É fundamental que pacientes e médicos iniciem essa conversa sobre prevenção de VSR para adultos no calendário de rotina”, afirma Isabella Ballalai (CRM/RJ 52.48039-5), diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).

A importância da vacinação ampliada para a população de risco

O VSR não é uma preocupação apenas para crianças. Muitas vezes visto como inofensivo por se assemelhar a um resfriado, esse vírus pode representar uma ameaça séria para adultos e idosos, principalmente pessoas acima de 50 anos em risco aumentado, como doenças cardíacas, asma, DPOC e diabetes, elevando o risco de complicações graves, como hospitalização e óbito.^4-6 Estudos indicam que pessoas com 50 anos ou mais com insuficiência cardíaca têm até 7,6 vezes mais risco de serem hospitalizadas devido ao VSR.⁷

“É fundamental alertar a população sobre os riscos do VSR para os adultos e idosos. Estudos mostram que o VSR pode ser responsável por até 15% dos casos de pneumonia adquirida na comunidade em adultos. E muitos casos são confundidos com um resfriado comum, devido a sintomas como coriza, tosse, febre e mal-estar. Além disso, há um outro fator que chama a atenção que é a transmissão intradomiciliar, onde crianças pequenas, que frequentemente são infectadas pelo VSR, podem transmitir o vírus aos adultos mais velhos, como os avós.  Adultos mais velhos em contato com crianças com VSR tem 22,6 vezes mais chances de apresentar infecção por esse vírus. Tudo isso reforça a necessidade de medidas preventivas e da importância da vacinação, que é uma das principais formas de proteção, especialmente para os adultos em grupos de risco” ^6,8-10 alerta a infectologista Lessandra Michelin (CRM 23494-RS), líder médica de vacinas da GSK.

Dados Clínicos Sustentam a Aprovação

A base para a ampliação de uso está fundamentada nos resultados de um ensaio global de fase III, que demonstraram uma forte resposta imune em adultos de 50 a 59 anos com condições crônicas, comparável à resposta observada em adultos com 60 anos ou mais. O estudo avaliou a imunogenicidade e a segurança da vacina nesse grupo, e forneceu evidências robustas que indicam a capacidade de Arexvy em reduzir o risco de Doença do Trato Respiratório Inferior (DTRI) causada pelo VSR.¹¹

Além disso, dados de um estudo com 25 mil participantes com 60 anos ou mais em 17 países mostram que uma única dose de Arexvy confere proteção contra o VSR por pelo menos três temporadas de circulação do vírus, ou seja, 30 meses. Esta é a única vacina contra o VSR com dados de eficácia e segurança disponíveis com essa duração de proteção.^14,15

“Esses estudos reforçam a importância da prevenção, principalmente nos adultos com doenças pré-existentes, que podem ter mais chances de complicações causadas pelo VSR. Dados científicos demonstram que a eficácia de Arexvy é de até 82,6%* na prevenção de infecções pulmonares e das vias aéreas inferiores por VSR em pessoas com 60 anos ou mais. Já em quadros respiratórios severos, em pessoas com pelo menos uma comorbidade, a eficácia é de aproximadamente 94%*. Visto que adultos a partir dos 50 anos em risco aumentado demonstraram uma resposta imune comparável com os 60+, podemos garantir que essa ampliação representa um impacto positivo para estes pacientes"¹², explica a infectologista.

Segurança e Eventos Adversos

A análise dos dados mostrou também que a vacina Arexvy possui um perfil de segurança favorável. Os eventos adversos mais comuns são geralmente leves a moderados e de curta duração (média 1 a 2 dias). As reações mais frequentemente relatadas incluem: ¹²

• Dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção (reações locais).
• Dor de cabeça (cefaleia).
• Fadiga (cansaço).
• Dor muscular (mialgia) e nas articulações (artralgia).

A vacinação deve ser adiada em casos de doença febril aguda moderada ou grave. É contraindicada para pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina. A decisão de vacinação deve ser sempre discutida com um profissional de saúde.¹²

Além disso, medidas simples podem ajudar a evitar a disseminação do vírus, tais como lavar as mãos com frequência, evitar tocar o rosto com as mãos não higienizadas, cobrir a boca e o nariz ao tossir ou espirrar, evitar contato próximo com pessoas doentes, limpar e desinfetar superfícies de uso frequente, ficar em casa quando apresentar sintomas.¹³

*Dados estudo pivotal:

Arexvy reduziu significativamente o risco de desenvolver DTRI (doença do trato respiratório inferior) associada ao VSR em 94,6% (IC de 95%; 65,9-99,9), visto que foram identificados 1 caso no grupo vacinado (N= 4.937) e 18 casos no grupo placebo (N=4.861).^12,16

Arexvy reduziu significativamente o risco de desenvolver DTRI (doença do trato respiratório inferior) grave associada ao VSR em 94,1% (IC de 95%; 62,4-99,9), visto que foram identificados 1 caso no grupo vacinado (N= 12.466) e 17 casos no grupo placebo (N=12.494).^12,16

Arexvy reduziu significativamente o risco de desenvolver DTRI (doença do trato respiratório inferior) associada ao VSR em 82,6% (IC 96,95%; 57,9-94,1), visto que foram identificados 7 casos no grupo vacinado (N= 12.466) e 40 casos no grupo placebo (N=12.494).^12,16

Material dirigido ao público em geral. Por favor, consulte o seu médico.

NP-BR-AVU-PRSR-250003 - Novembro/2025

Referências:

1. DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO. Resolução RE Nº 2.890, de 31 de julho de 2025. Disponível em: <https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.890-de-31-de-julho-de-2025-645926867>. Acesso em: outubro/2025
2. BRASIL. Ministério da Saúde. Anvisa aprova registro de primeira vacina para bronquiolite. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/anvisa-aprova-registro-de-primeira-vacina-para-bronquiolite>. Acesso em: outubro/2025
3. DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO. Brasília, DF, 4 de dezembro de 2023, Seção 1, p. 148. Registro de Produto Biológico Novo. Aprovação de Arexvy pela Anvisa.
4. SOCIEDADE BRASILEIRA DE IMUNIZAÇÕES. Vírus sincicial respiratório (VSR). Disponível em:  <https://familia.sbim.org.br/doencas/virus-sincicial-respiratorio-vsr>. Acesso em: outubro/2025;
5. CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION. Respiratory Syncytial Virus Infection (RSV). RSV in older Adults. Disponível em: <https://www.cdc.gov/rsv/older-adults/index.html>. Acesso em: outubro/2025;
6. CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION. Respiratory Syncytial Virus Infection (RSV). About RSV. Disponível em: <https://www.cdc.gov/rsv/about/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/rsv/about/symptoms.html> Acesso em: outubro/2025;
7. BRANCHE AR, Saiman L, Walsh EE, et al. Incidence of respiratory syncytial virus infection among hospitalized adults, 2017–2020. ClinInfect Dis. 2022;74(6):1004-1011. doi:10.1093/cid/ciab595;
8. LEE N, Lui GC, Wong KT, et al. High morbidity and mortality in adults hospitalized for respiratory syncytial virus infections. Clin Infect Dis. 2013;57(8):1069-1077;
9. MOREIRA LP, Watanabe ASA, Camargo CN, Melchior TB, Granato C, Bellei N. Respiratory syncytial virus evaluation among asymptomatic and symptomatic subjects in a university hospital in Sao Paulo, Brazil, in the period of 2009-2013. Influenza Other Respir Viruses. 2018 May;12(3):326-330;
10. SOCIEDADE BRASILEIRA DE IMUNIZAÇÕES. Pneumologia. Guia de Imunização SBIm/SBPT (2024/2025). Disponível em: <https://sbim.org.br/images/files/guia-pneumologia-sbim-2024-2025.pdf>. Acesso em: outubro/2025;
11. NIH. NATIONAL LIBRARY OF MEDICINE. Clinical Infectious Disease. Noninferior Immunogenicity and Consistent Safety of Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Adults 50–59 Years Compared to ≥60 Years of Age. Disponível em: <https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11478578/>. Acesso em: outubro/2025;
12. AREXVY (vacina vírus sincicial respiratório [recombinante, adjuvada]). Bula da vacina. Disponível em: <https://br.gsk.com/media/12jdjsfx/arexvy.pdf>.  Acesso em: outubro/2025;
13. CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION. Respiratory Syncytial Virus Infection (RSV). How RSV Spreads. Disponível em: <https://www.cdc.gov/rsv/causes/index.html> Acesso em: outubro/2025;
14. Clinicaltrials.gov, “Efficacy Study of GSK's Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine in Adults Aged 60 Years and Above”. Disponível em: <https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596>. Acesso em: outubro/2025;
15. Ison MG et al. The efficacy of a single dose of the respiratory syncytial virus prefusion F protein vaccine in adults ≥60 years years of age over 3 RSV seasons. In: CHEST, 6-9 October 2024, Boston,Massachusetts, EUA;
16. Papi A, Ison MG, Langley JM, et al., for the AReSVi-006 Study Group. Respiratory syncytial virus prefusion F protein vaccine in older adults. N Engl J Med. 2023; 388(7):595-608. doi:10.1056/NEJMoa2209604

Fonte: GSK