A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos anunciou na terça-feira um plano para reduzir os prazos de desenvolvimento de medicamentos ao monitorar ensaios clínicos em tempo real, potencialmente cortando meses ou anos do processo de aprovação.
A agência acompanhará sinais de alto nível sobre a segurança e eficácia de medicamentos experimentais conforme os ensaios progridem, embora não colete todos os dados em nível de paciente, disse o diretor de IA da FDA, Jeremy Walsh, em uma ligação com repórteres.
A iniciativa visa tornar os EUA mais competitivos para pesquisas de medicamentos, já que as empresas escolhem cada vez mais lançar ensaios na China e Austrália, disse o comissário da FDA, Marty Makary. O orçamento da Casa Branca indicou que a FDA planeja oferecer novas opções para acelerar ensaios em estágio inicial, o que beneficiaria pequenas empresas de biotecnologia.
A FDA publicou um aviso na terça-feira solicitando informações sobre o uso de inteligência artificial para acelerar pesquisas clínicas iniciais, que descreveu como um gargalo crítico no desenvolvimento de medicamentos.
Makary disse que o desenvolvimento de medicamentos normalmente leva de 10 a 12 anos, com aproximadamente 45% desse tempo gasto em papelada e entrada de dados.
No sistema atual, as empresas farmacêuticas recebem resultados dos centros de estudo, analisam os dados e depois os enviam à FDA. Fornecer aos reguladores acesso aos dados conforme são coletados poderia permitir que as empresas avancem medicamentos para a próxima fase de ensaios clínicos mais rapidamente, disse Walsh.
A abordagem está sendo testada em ensaios de dois medicamentos contra o câncer conduzidos pela AstraZeneca e Amgen. O programa foi desenvolvido em parceria com a indústria, disse Walsh. Um programa piloto mais amplo virá em seguida.
A liderança da FDA disse que a iniciativa não pretende substituir a comunicação e reuniões com desenvolvedores de medicamentos.
Fonte: Investing
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