O estudo DESTINY-Breast09 de Fase III do Enhertu da AstraZeneca e da Daiichi Sankyo é o primeiro estudo em mais de uma década a demonstrar eficácia superior em uma ampla população de pacientes metastáticos HER2-positivos em comparação com o padrão atual de tratamento de 1ª linha
Resultados positivos de alto nível de uma análise interina planejada do estudo DESTINY-Breast09 Fase III mostraram que o Enhertu (trastuzumabe deruxtecano) em combinação com o pertuzumabe demonstrou uma melhora altamente estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com um taxano, trastuzumabe e pertuzumabe (THP) como tratamento de 1ª linha para pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo.
A melhora da PFS foi observada em todos os subgrupos de pacientes pré-especificados com Enhertu em combinação com pertuzumabe. O principal desfecho secundário da sobrevida global (OS) não estava maduro no momento desta análise interina planejada; no entanto, os dados provisórios do OS mostraram uma tendência inicial favorecendo a combinação Enhertu em comparação com o THP.
O segundo braço que avalia a monoterapia com Enhertu versus THP permanece cego para pacientes e investigadores e continuará até a análise final da PFS.
O câncer de mama metastático HER2-positivo é uma doença agressiva impulsionada pela superexpressão ou amplificação de HER2 que afeta 15-20% dos pacientes com câncer de mama metastático.1 Embora as terapias direcionadas ao HER2 tenham melhorado os resultados, o prognóstico permanece ruim, com a maioria dos pacientes apresentando progressão da doença dentro de dois anos após o tratamento de 1ª linha com THP, que tem sido o padrão de tratamento por mais de uma década.2-4 Além disso, aproximadamente um em cada três pacientes nunca recebe tratamento após a terapia de 1ª linha devido à progressão da doença ou morte.5,6
Susan Galbraith, vice-presidente executiva de pesquisa e desenvolvimento em hematologia oncológica da AstraZeneca, disse: "Este é o primeiro estudo em mais de uma década a demonstrar eficácia superior em uma ampla população de pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo em comparação com o atual padrão de tratamento de 1ª linha. Este é um marco significativo para os pacientes e estabelece as bases para o Enhertu em combinação com o pertuzumabe como uma importante opção de tratamento no cenário HER2-positivo de primeira linha."
Ken Takeshita, chefe global de pesquisa e desenvolvimento da Daiichi Sankyo, disse: "Os resultados do DESTINY-Breast09 reforçam a importância de direcionar efetivamente o HER2 para alcançar o controle durável da doença no início do tratamento do câncer de mama metastático HER2-positivo. Com base nos resultados positivos observados com Enhertu no cenário de segunda linha, essas novas descobertas sugerem que iniciar o tratamento com Enhertu em combinação com pertuzumabe no momento do diagnóstico metastático retarda a progressão da doença, adiando o tempo até que um tratamento adicional possa ser necessário.
O perfil de segurança do Enhertu em combinação com o pertuzumabe foi consistente com os perfis conhecidos de cada terapia individual.
O Enhertu é um conjugado de anticorpo DXd (ADC) especificamente projetado para HER2, descoberto pela Daiichi Sankyo e sendo desenvolvido e comercializado em conjunto pela AstraZeneca e pela Daiichi Sankyo.
Os dados do braço combinado do DESTINY-Breast09 serão apresentados em uma próxima reunião médica e compartilhados com as autoridades reguladoras.
O Enhertu já está aprovado em mais de 75 países como tratamento de 2ª linha para pacientes com câncer de mama HER2-positivo com base nos resultados do estudo DESTINY-Breast03.
Fonte: AstraZeneca
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